Evaluación de seguridad de VTX3232 y Semaglutida para la obesidad
VTX3232 Dose A
+ Placebo
+ VTX3232 Dose A in combination with semaglutide
Peso Corporal+3
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
+ Obesidad
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 7 de enero de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio se centra en comprender la seguridad del fármaco VTX3232, ya sea utilizado solo o en combinación con otro medicamento llamado semaglutida, en personas diagnosticadas con obesidad. Esta investigación involucra aproximadamente 160 participantes que serán asignados aleatoriamente para recibir VTX3232, un placebo (una sustancia sin principio activo), VTX3232 combinado con semaglutida o un placebo combinado con semaglutida. La importancia de este estudio radica en la posible búsqueda de nuevas opciones de tratamiento efectivas para la obesidad, una condición que puede llevar a diversos problemas de salud. Los participantes en el estudio pasarán primero por un período de selección de 30 días para determinar si califican para el estudio. Aquellos que califiquen pasarán luego por una fase de tratamiento de 12 semanas en la que recibirán uno de los cuatro tratamientos potenciales de manera doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el fármaco real o el placebo. Después de la fase de tratamiento, los participantes tendrán un período de seguimiento de 30 días. El estudio tiene como objetivo medir la seguridad y tolerabilidad de estos tratamientos, además de comprender cómo el cuerpo procesa el fármaco y sus efectos, lo que ayuda a recopilar información valiosa sobre posibles nuevos tratamientos para la obesidad.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 176 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Participants are male or female ≥ 18 years up to ≤ 80 years of age. * Ability to comply with study requirements. * BMI ≥ 30.0 to ≤ 42.0 kg/m2 at screening. * Stable body weight (± 5%) for at least 3 months prior to screening. * hs-CRP ≥ 2 mg/L at screening. * Hypertension or hyperlipidemia which are known to be associated with increased risk of cardiovascular events, if present, must be controlled with stable dose/therapy. * History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight. Exclusion Criteria: * Obesity induced by endocrinologic disorders, or diagnosed genetic or syndromic forms of obesity * Have any prior diagnosis of diabetes mellitus * Current participation (or within the last 3 months) in an organized weight reduction program. * History or presence of clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or chronically take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass \[bariatric\] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity. * Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult. * Use of any medication (e.g., GLP-1 agonists), nutritional supplement, or over the counter product for weight loss within the previous 6 months or during study participation, unless administered as a part of assigned study treatment in this study. * Receipt of the following medications: 1. Any immunosuppressive biologic or targeted therapy within 90 days prior to Day 1. 2. Use of anti-inflammatory medications within 30 days prior to Day 1 3. Colchicine within 30 days prior to Day 1. 4. Glucose-lowering agent(s) administered for conditions other than diabetes within 90 days before screening.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 14 ubicaciones
840003
Lake Forest, United States840011
Long Beach, United States840001
Largo, United States