VISIONVV-14295 para la atrofia geográfica en la degeneración macular asociada a la edad
VV-14295
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 28 de mayo de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento llamado KRIYA-825 (VV-14295) para personas con una condición ocular específica conocida como atrofia geográfica (GA) causada por degeneración macular asociada a la edad (DMAE). La atrofia geográfica es una condición grave que conduce a la pérdida de visión en adultos mayores, y existe una necesidad significativa de tratamientos que puedan ralentizar o detener su progresión. Al probar este tratamiento, el estudio espera encontrar una posible manera de reducir el crecimiento de las lesiones de GA, que son áreas dañadas en el ojo que empeoran con el tiempo. Los participantes en el estudio recibirán el tratamiento KRIYA-825 a través de un método llamado inyección supracoroidea, utilizando un dispositivo especial llamado Everads Injector. Esta forma de administrar el tratamiento apunta a las áreas afectadas en el ojo de manera más directa. El estudio se centrará en observar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento, lo que significa verificar cualquier efecto secundario o molestias, y evaluar su eficacia para ralentizar el crecimiento de las lesiones de GA. Si bien el estudio no enumera resultados específicos, es un paso importante en la búsqueda de un tratamiento para quienes sufren de esta condición que amenaza la visión.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 62 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 55 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * Participant must be between 55 to 80 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent form. * Body mass index (BMI) of 19 to 34 kg/m2 (inclusive). * Must agree to use reliable contraception for at least 12 months after administration of VV-14295. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant and not breastfeeding. * The GA lesion must meet certain criteria as assessed by a central reading center's assessment of imaging at Screening. * Adequate clarity of ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit the collection of good quality images as determined by the Investigator. * For study eye, Normal Luminance BCVA of 55 letters or worse using the ETDRS charts (20/80 or worse) for Part 1a participants or 24 letters or better (approximately 20/320 Snellen equivalent) for Part 1b and Part 2 participants. * Fellow eye Normal Luminance BCVA of 5 letters or better using ETDRS charts (20/800 or better) for Part 1a participants or 24 letters or better (approximately 20/320 Snellen equivalent or better) for Part 1b and Part 2 participants. Fellow eye must have equivalent or better visual acuity than the study eye. Exclusion Criteria: * Any ocular disease or condition that is not GA secondary to AMD: Macular atrophy secondary to a condition other than AMD; Exudative AMD diagnosis or any history of or active macular neovascularization (in study eye or fellow eye) and/or retinal angiomatous proliferation associated with AMD or any other cause; Presence of an active ocular disease that in the opinion of the Investigator compromises or confounds visual function; Active ocular or periocular infection or active uncontrolled intraocular inflammation within 3 months of Screening; History of vitrectomy, retinal detachment, or corneal transplant in the study eye; Active/history of uveitis. * Any ocular condition that prevents adequate imaging. * Medical, cognitive or psychiatric conditions that, in the opinion of the Investigator, make consistent study assessment and follow-up over the 12-month Post-Treatment Follow-up Period unlikely, or could increase the risk to the participant by participating in the study or confound the outcome of the study. * Hospitalization within 1 year prior to Screening that, in the opinion of the Investigator, make consistent study assessment and follow-up over the 12-month Post-Treatment Follow-up Period unlikely, or could increase the risk to the participant by participating in the study or confound the outcome of the study. * Any Screening test (e.g., ECG) or laboratory value (e.g., hematology) that in the opinion of the Investigator and/or Medical Monitor is clinically significant and renders the participant not suitable for study participation. * Participant has a direct contraindication to the steroid regimen (both oral and topical) or has a condition that significantly increases the risk of complication. * Active/history of malignancy within the past 5 years from Screening or any previous therapeutic radiation in the region of the study eye(s) at Screening. History of non-melanoma skin cancers (e.g., basal cell, squamous cell carcinomas), cervical intraepithelial neoplasia (CIN), and localized prostate cancer after treatment are not exclusionary. * Intraocular surgery (including lens replacement surgery) within 3 months prior to Screening. * History of laser therapy in the macular region. * History of intravitreal (IVT) therapy, such as IVT steroid injections, within 6 months prior to Screening. * COVID-19 vaccine within 90 days of Screening or plan to receive COVID-19 vaccine within 6 months of treatment. * Active use of systemic immunomodulatory drugs or systemic corticosteroids in the last 60 days. Topical steroids are not exclusionary. * Prior participation in another interventional clinical study for GA within the past 12 months from the last dosing at Screening.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Kriya Clinical Study Site
Christchurch, New Zealand