Reclutando
VISION

VV-14295 para la atrofia geográfica en la degeneración macular asociada a la edad

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Qué se está evaluando

VV-14295

Genética
Quiénes están siendo reclutados

Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration

De 55 a 80 años
+20 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKriya Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioVP, Medical Affairs
Última actualización: 11 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 28 de mayo de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento llamado KRIYA-825 (VV-14295) para personas con una condición ocular específica conocida como atrofia geográfica (GA) causada por degeneración macular asociada a la edad (DMAE). La atrofia geográfica es una condición grave que conduce a la pérdida de visión en adultos mayores, y existe una necesidad significativa de tratamientos que puedan ralentizar o detener su progresión. Al probar este tratamiento, el estudio espera encontrar una posible manera de reducir el crecimiento de las lesiones de GA, que son áreas dañadas en el ojo que empeoran con el tiempo. Los participantes en el estudio recibirán el tratamiento KRIYA-825 a través de un método llamado inyección supracoroidea, utilizando un dispositivo especial llamado Everads Injector. Esta forma de administrar el tratamiento apunta a las áreas afectadas en el ojo de manera más directa. El estudio se centrará en observar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento, lo que significa verificar cualquier efecto secundario o molestias, y evaluar su eficacia para ralentizar el crecimiento de las lesiones de GA. Si bien el estudio no enumera resultados específicos, es un paso importante en la búsqueda de un tratamiento para quienes sufren de esta condición que amenaza la visión.

Título OficialA Phase 1/2, First-in-Human, Multi-Arm, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of an Adeno-associated Virus Vector VV-14295 Administered Suprachoroidally With the Everads Injector In AdultS With GeographIc Atrophy Secondary to Age-related Macular DegeneratiON (the VISION Study) 
Patrocinador PrincipalKriya Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioVP, Medical Affairs
Última actualización: 11 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 62 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 55 a 80 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Para el estudio del ojo, AVBC de luminancia normal de 55 letras o peor utilizando las tablas ETDRS (20/80 o peor) para los participantes de la Parte 1a o 24 letras o mejor (aproximadamente equivalente a 20/320 de Snellen) para los participantes de la Parte 1b y la Parte 2.
Debe comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante al menos 12 meses después de la administración de VV-14295. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada y no está en período de lactancia.
Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 34 kg/m2 (inclusive).
La lesión GA debe cumplir ciertos criterios según la evaluación de un centro de lectura central de las imágenes realizadas durante el Cribado.

Mostrar Más Criterios

13 criterios de exclusión impiden participar
Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes) dentro de los 3 meses previos a la Selección.
Cualquier condición ocular que impida una imagen adecuada.
El participante tiene una contraindicación directa al régimen de esteroides (tanto oral como tópico) o tiene una condición que aumenta significativamente el riesgo de complicaciones.
Uso activo de fármacos inmunomoduladores sistémicos o corticoesteroides sistémicos en los últimos 60 días. Los esteroides tópicos no son criterios de exclusión.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
A single low dose of VV-14295 will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.
Grupo II
Experimental
A single high dose of VV-14295 will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.
Grupo III
Experimental
A single dose of VV-14295 determined from Part 1a will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.
Grupo IV
Experimental
A single dose of VV-14295 determined from Part 1a will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Evaluate Part 1 safety of VV-14295 in foveal and non-foveal patients

Evaluate Part 2 safety of VV-14295 in non-foveal GA patients

Part 2 efficacy of VV-14295
Objetivos Secundarios

Parts 1 and 2 efficacy of VV-14295

Parts 1 and 2 efficacy of VV-14295

Parts 1 and 2 efficacy of VV-14295

Parts 1 and 2 efficacy of VV-14295

Parts 1 and 2 efficacy of VV-14295

Concentrations of AAV vector-mediated transgene product in serum

Humoral and cellular responses to AAV2 capsid and transgene product; anti-AAV2 neutralization capacity in serum

Vector shedding in serum, tears, mucus, and urine

Frequency of device-related adverse events and serious adverse events

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Kriya Clinical Study SiteChristchurch, New ZealandVer ubicación
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1 Centros de Estudio