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VISIONVV-14295 para la atrofia geográfica en la degeneración macular asociada a la edad

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Qué se está evaluando

VV-14295

Genética
Quiénes están siendo reclutados

De 55 a 80 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKriya Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioVP, Medical Affairs
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de mayo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento llamado KRIYA-825 (VV-14295) para personas con una condición ocular específica conocida como atrofia geográfica (GA) causada por degeneración macular asociada a la edad (DMAE). La atrofia geográfica es una condición grave que conduce a la pérdida de visión en adultos mayores, y existe una necesidad significativa de tratamientos que puedan ralentizar o detener su progresión. Al probar este tratamiento, el estudio espera encontrar una posible manera de reducir el crecimiento de las lesiones de GA, que son áreas dañadas en el ojo que empeoran con el tiempo. Los participantes en el estudio recibirán el tratamiento KRIYA-825 a través de un método llamado inyección supracoroidea, utilizando un dispositivo especial llamado Everads Injector. Esta forma de administrar el tratamiento apunta a las áreas afectadas en el ojo de manera más directa. El estudio se centrará en observar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento, lo que significa verificar cualquier efecto secundario o molestias, y evaluar su eficacia para ralentizar el crecimiento de las lesiones de GA. Si bien el estudio no enumera resultados específicos, es un paso importante en la búsqueda de un tratamiento para quienes sufren de esta condición que amenaza la visión.

Título OficialA Phase 1/2, First-in-Human, Multi-Arm, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of an Adeno-associated Virus Vector VV-14295 Administered Suprachoroidally With the Everads Injector In AdultS With GeographIc Atrophy Secondary to Age-related Macular DegeneratiON (the VISION Study) 
NCT06765980
Patrocinador PrincipalKriya Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioVP, Medical Affairs
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 62 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 55 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
El participante debe tener entre 55 y 80 años de edad (inclusive), en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 34 kg/m2 (inclusive).
Debe comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante al menos 12 meses después de la administración de VV-14295. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada y no está en período de lactancia.
La lesión GA debe cumplir ciertos criterios según la evaluación de un centro de lectura central de las imágenes realizadas durante el Cribado.
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13 criterios de exclusión impiden participar
Cualquier enfermedad o afección ocular que no sea la degeneración macular asociada a la edad (DMAE): Atrofia macular secundaria a una condición distinta de la DMAE; Diagnóstico de DMAE exudativa o cualquier antecedente de neovascularización macular activa o inactiva (en el ojo del estudio o en el ojo compañero) y/o proliferación angiomatosa retiniana asociada con DMAE u otra causa; Presencia de una enfermedad ocular activa que, en opinión del investigador, compromete o confunde la función visual; Infección ocular o periocular activa o inflamación intraocular no controlada activa dentro de los 3 meses previos a la Selección; Antecedentes de vitrectomía, desprendimiento de retina o trasplante de córnea en el ojo del estudio; Uveítis activa/antecedentes de uveítis.
Cualquier condición ocular que impida una imagen adecuada.
Condiciones médicas, cognitivas o psiquiátricas que, en opinión del Investigador, hagan improbable una evaluación y seguimiento consistentes del estudio durante el Período de Seguimiento Post-Tratamiento de 12 meses, o que puedan aumentar el riesgo para el participante al participar en el estudio o confundir los resultados del estudio.
Hospitalización dentro del año previo al Cribado que, en opinión del Investigador, haga improbable la evaluación y seguimiento consistentes del estudio durante el Período de Seguimiento Post-Tratamiento de 12 meses, o que pueda aumentar el riesgo para el participante por su participación en el estudio o confundir el resultado del estudio.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
A single high dose of VV-14295 will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.

Grupo II

Experimental
A single low dose of VV-14295 will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.

Grupo III

Experimental
A single dose of VV-14295 determined from Part 1a will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.

Grupo IV

Experimental
A single dose of VV-14295 determined from Part 1a will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

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Kriya Clinical Study Site

Ottawa, CanadaVer ubicación
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Kriya Clinical Study Site

Christchurch, New Zealand
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2 Centros de Estudio