REALISEEstimulación Magnética Transcraneal de Alta Frecuencia para la Recuperación Motora en el Ictus Crónico
Transcranial Magnetic Stimulation
Trastornos Cerebrovasculares+7
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Enfermedades Cardiovasculares
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 9 de junio de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio explora un nuevo enfoque para ayudar a las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular crónico a mejorar sus habilidades de movimiento. Prueba una terapia llamada Estimulación Magnética Transcraneal (EMT), que utiliza pulsos magnéticos para estimular el cerebro. El estudio examina diferentes dosis de un tipo específico de EMT llamado estimulación theta-burst intermitente (iTBS) para ver si puede mejorar la capacidad del cerebro para cambiar y recuperarse, mejorando así las habilidades motoras. Los participantes en el estudio son personas que han sufrido un accidente cerebrovascular y experimentan dificultades a largo plazo con el movimiento. Esta investigación es importante porque podría llevar a mejores tratamientos de recuperación para quienes viven con los efectos continuos de un accidente cerebrovascular. Los participantes en el estudio reciben tratamiento con EMT, que se administra de dos maneras principales: ya sea como una dosis convencional de 600 pulsos o como una dosis más alta de 2400 pulsos. El tratamiento de alta dosis se divide además en centrarse en una área específica del cerebro o extenderse a cuatro áreas. El tratamiento tiene como objetivo aumentar la actividad en la parte del cerebro que controla el movimiento, lo que podría ayudar a mejorar el aprendizaje y el rendimiento motor. El estudio investiga cómo estas diferentes dosis y métodos afectan la excitabilidad del cerebro y la capacidad de los participantes para aprender y realizar tareas motoras. El posible beneficio es una mejoría en el movimiento y la recuperación, aunque el estudio monitoreará cuidadosamente cualquier riesgo asociado con las dosis más altas de estimulación.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 26 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 21 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Age \>=21 years old of any race or gender 2. First-ever ischemic or hemorrhagic stroke (neuroimaging verified) at least 6 months from stroke onset 3. Unilateral arm weakness measured by FM-UM scale \<= 62/64 4. Inducible rest motor threshold and testing motor threshold recorded from the affected first dorsal interosseous (FDI) muscle from the study subject Exclusion Criteria: 1. Bilateral strokes (infarcts and/or hematoma) 2. Other co-existent neuromuscular disorders affecting upper extremity motor impairment. 3. History of medically uncontrolled depression or other neuropsychiatric disorders despite medications either before or after a stroke that may affect the subject's ability to participate in the study. 4. History of confirmed dementia or taking the following dementia drugs, such as Donepezil, Rivastigmine, Galantamine, Memantine, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab that affecting their ability to follow study procedure. 5. Uncontrolled hypertension despite medical treatment(s) at the time of randomization, defined as SBP≥185 mmHg or DBP≥110 mmHg (patient can be treated, reassessed and randomized later). 6. Presence of any MRI/rTMS risk factors including but not limited to: 1. an electrically, magnetically, or mechanically activated metallic or nonmetallic implant including cardiac pacemaker, intracerebral vascular clips or any other electrically sensitive support system. 2. a non-fixed metallic part in any part of the body, including a previous metallic injury to the eye. 3. history of seizure disorder before stroke or seizure after stroke. 4. preexisting scalp lesion or bone defect or hemicraniectomy. 6\. Concurrent enrollment in another interventional stroke recovery study. 7. Concerns that the subject cannot comply with study procedures and visits. 8. Pregnant individuals.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Duke University Medical Center
Durham, United StatesAbrir Duke University Medical Center en Google Maps