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REALISEEstimulación Magnética Transcraneal de Alta Frecuencia para la Recuperación Motora en el Ictus Crónico

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Qué se está evaluando

Transcranial Magnetic Stimulation

Prueba Diagnóstica
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Cerebrovasculares+7

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades Cardiovasculares

A partir de 21 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDuke University
Contacto del EstudioWuwei Feng, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora un nuevo enfoque para ayudar a las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular crónico a mejorar sus habilidades de movimiento. Prueba una terapia llamada Estimulación Magnética Transcraneal (EMT), que utiliza pulsos magnéticos para estimular el cerebro. El estudio examina diferentes dosis de un tipo específico de EMT llamado estimulación theta-burst intermitente (iTBS) para ver si puede mejorar la capacidad del cerebro para cambiar y recuperarse, mejorando así las habilidades motoras. Los participantes en el estudio son personas que han sufrido un accidente cerebrovascular y experimentan dificultades a largo plazo con el movimiento. Esta investigación es importante porque podría llevar a mejores tratamientos de recuperación para quienes viven con los efectos continuos de un accidente cerebrovascular. Los participantes en el estudio reciben tratamiento con EMT, que se administra de dos maneras principales: ya sea como una dosis convencional de 600 pulsos o como una dosis más alta de 2400 pulsos. El tratamiento de alta dosis se divide además en centrarse en una área específica del cerebro o extenderse a cuatro áreas. El tratamiento tiene como objetivo aumentar la actividad en la parte del cerebro que controla el movimiento, lo que podría ayudar a mejorar el aprendizaje y el rendimiento motor. El estudio investiga cómo estas diferentes dosis y métodos afectan la excitabilidad del cerebro y la capacidad de los participantes para aprender y realizar tareas motoras. El posible beneficio es una mejoría en el movimiento y la recuperación, aunque el estudio monitoreará cuidadosamente cualquier riesgo asociado con las dosis más altas de estimulación.

Título OficialEvaluation of 3 Patterned rTMS Stimulation Dosage on Corticospinal Excitability and Motor Learning in Stroke Patients
NCT06765642
Patrocinador PrincipalDuke University
Contacto del EstudioWuwei Feng, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 26 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos CerebrovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CerebroEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasParesiaSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Vasculares

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Age \>=21 years old of any race or gender 2. First-ever ischemic or hemorrhagic stroke (neuroimaging verified) at least 6 months from stroke onset 3. Unilateral arm weakness measured by FM-UM scale \<= 62/64 4. Inducible rest motor threshold and testing motor threshold recorded from the affected first dorsal interosseous (FDI) muscle from the study subject Exclusion Criteria: 1. Bilateral strokes (infarcts and/or hematoma) 2. Other co-existent neuromuscular disorders affecting upper extremity motor impairment. 3. History of medically uncontrolled depression or other neuropsychiatric disorders despite medications either before or after a stroke that may affect the subject's ability to participate in the study. 4. History of confirmed dementia or taking the following dementia drugs, such as Donepezil, Rivastigmine, Galantamine, Memantine, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab that affecting their ability to follow study procedure. 5. Uncontrolled hypertension despite medical treatment(s) at the time of randomization, defined as SBP≥185 mmHg or DBP≥110 mmHg (patient can be treated, reassessed and randomized later). 6. Presence of any MRI/rTMS risk factors including but not limited to: 1. an electrically, magnetically, or mechanically activated metallic or nonmetallic implant including cardiac pacemaker, intracerebral vascular clips or any other electrically sensitive support system. 2. a non-fixed metallic part in any part of the body, including a previous metallic injury to the eye. 3. history of seizure disorder before stroke or seizure after stroke. 4. preexisting scalp lesion or bone defect or hemicraniectomy. 6\. Concurrent enrollment in another interventional stroke recovery study. 7. Concerns that the subject cannot comply with study procedures and visits. 8. Pregnant individuals.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
All participants will undergo three non-invasive brain stimulation modalities: 1. Focal conventional iTBS over the ipsilesional motor cortex (i.e., a single bout of 600 pulses over a single spot; FiTBS600). 2. Focal high dose iTBS over the ipsilesional motor cortex (i.e. 4 bouts of 600 pulses over a single spot = 2400 pulses; FiTBS2400). 3. Diffuse high dose iTBS over the ipsilesional motor cortex (i.e. 4 bouts of 600 pulses over 4 spots: 600 pulses/spot × 4 spots = 2400 pulses; DiTBS2400)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Duke University Medical Center

Durham, United StatesAbrir Duke University Medical Center en Google Maps
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