Reclutando

Be6A Lung-02Sigvotatug Vedotin y Pembrolizumab para Cáncer de Pulmón No Microcítico con PD-L1 Alto

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Sigvotatug Vedotin

+ Pembrolizumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+10

+ Carcinoma de pulmón no microcítico

+ Carcinoma broncogénico

A partir de 18 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPfizer
Contacto del EstudioPfizer CT.gov Call Center
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en determinar la eficacia de una nueva combinación de tratamientos para personas con un tipo específico de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). El enfoque está en pacientes cuyos cánceres presentan altos niveles de una proteína llamada PD-L1, conocida por ayudar al cáncer a esconderse del sistema inmunológico. El estudio busca evaluar si añadir un fármaco llamado Sigvotatug Vedotin al tratamiento existente, pembrolizumab, es más efectivo que usar pembrolizumab solo. Esta investigación es importante porque podría llevar a mejores opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón avanzado, donde los tratamientos actuales podrían no ser completamente efectivos. Los participantes en este estudio visitarán la clínica para recibir pembrolizumab cada seis semanas a través de una vía intravenosa (IV), lo que significa que el medicamento se administra directamente en sus venas. La mitad de los participantes también recibirán Sigvotatug Vedotin cada dos semanas además de pembrolizumab. El estudio monitoreará cómo cada participante responde al tratamiento durante chequeos regulares. Pembrolizumab puede administrarse hasta por dos años, mientras que Sigvotatug Vedotin continúa mientras sea efectivo contra el cáncer. El objetivo es determinar si esta nueva combinación de tratamientos puede ofrecer mejores resultados para pacientes con esta condición desafiante.

Título OficialAN OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CONTROLLED PHASE 3 STUDY OF SIGVOTATUG VEDOTIN IN COMBINATION WITH PEMBROLIZUMAB COMPARED WITH PEMBROLIZUMAB MONOTHERAPY AS FIRST-LINE TREATMENT IN PARTICIPANTS WITH PD-L1 HIGH (≥50% OF TUMOR CELLS EXPRESSING PD-L1), LOCALLY ADVANCED, UNRESECTABLE, OR METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER (BE6A LUNG-02)
NCT06758401
Patrocinador PrincipalPfizer
Contacto del EstudioPfizer CT.gov Call Center
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 714 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
El tumor presenta una expresión de PD-L1 en ó el 50% de las células tumorales (TPS ≥50%) según lo determinado por las pruebas locales

Resolución de los efectos agudos de cualquier terapia previa ya sea a la gravedad basal o al Grado 1 de la CTCAE del NCI o menos (excepto para los EA que no representen un riesgo para la seguridad a juicio del investigador), a menos que se excluya de otra manera.

Los participantes con histología no escamosa deben tener resultados de pruebas negativos documentados para EGFR, ALK y ROS1 AGAs y no deben tener AGAs conocidos en NTRK, BRAF, RET, MET u otros AGAs con terapias de primera línea aprobadas según el estándar local de atención médica.

Candidato para el tratamiento con pembrolizumab en monoterapia según las pautas locales.

Mostrar Más Criterios

21 criterios de exclusión impiden participar
Radioterapia previa en el pulmón dentro de los 6 meses de la primera dosis de la intervención del estudio, haciendo referencia a la última fecha en que se recibió la radioterapia.

Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (dentro del último año) o activo, o anormalidad en los análisis de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante no sea adecuado para el estudio.

Hipersensibilidad conocida o sospechada, intolerancia o contraindicación a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de sigvotatug vedotin o pembrolizumab.

Participantes con cualquier historial de otra malignidad dentro de los 3 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad diagnosticada previamente.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive Sigvotatug Vedotin, administered as an IV infusion and pembrolizumab, administered as an IV infusion.

Grupo II

Comparador Activo
Participants will receive pembrolizumab, administered as an IV infusion.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 315 ubicaciones

Reclutando

Institut Curie

Paris, FranceAbrir Institut Curie en Google Maps
Reclutando

Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center

Fullerton, United States
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Providence St. Jude Medical Center

Fullerton, United States
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St. Jude Heritage Medical Group - Fullerton Plaza Multi-Specialty Clinic (Pulmonary Function Test)

Fullerton, United States
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315 Centros de Estudio