Reclutando

Terapia con células CAR-T CD19/CD22 para niños con LLA B positiva para MRD

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Qué se está evaluando

CAR-T Therapy

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+7

+ Enfermedades Hematológicas

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 1 a 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGuangzhou Women and Children's Medical Center
Contacto del EstudioHua Jiang, phd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo tratamiento llamado terapia con células CAR-T para niños con un tipo de cáncer de sangre conocido como leucemia linfoblástica aguda de linaje B (LLA-B). Específicamente, se dirige a aquellos que aún muestran signos de la enfermedad después del tratamiento inicial, conocido como MRD-positivo. El objetivo es determinar si este tratamiento es seguro y efectivo para estos niños, ya que las opciones actuales podrían no eliminar por completo las células cancerosas. Los resultados exitosos podrían llevar a mejores estrategias de tratamiento para estos jóvenes pacientes, potencialmente mejorando las tasas de supervivencia y la calidad de vida. Los participantes en el estudio pasan por una serie de pasos, comenzando con una selección inicial para asegurarse de que cumplan con los criterios de tratamiento. Después de dar su consentimiento, se recogen y modifican en un laboratorio las propias células blancas de la sangre del niño para crear células CAR-T que atacan a las células cancerosas. Antes de recibir las células CAR-T a través de una infusión intravenosa, los participantes reciben un tratamiento preparatorio para reducir los linfocitos existentes, utilizando medicamentos como fludarabina y ciclofosfamida. La eficacia del tratamiento se evalúa mediante pruebas que miden las células cancerosas restantes. Los participantes son monitoreados de cerca para detectar efectos secundarios como CRS y ICANS, con seguimientos frecuentes en el primer mes, reduciéndose gradualmente a revisiones anuales durante varios años.

Título OficialClinical Study on the Safety and Efficacy of CD19/CD22 CAR-T Cell Therapy in MRD-Positive B-lineage Acute Lymphoblastic Leukemia in Children.
NCT06752785
Patrocinador PrincipalGuangzhou Women and Children's Medical Center
Contacto del EstudioHua Jiang, phd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 1 a 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaLeucemiaEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Parents or legal guardians fully understand, are informed of this study and sign the informed consent form (ICF); are willing to follow and can complete all test procedures.

Chinese children aged 1-18 years old at the time of screening, regardless of gender, with a body weight ≥ 10 kg.

Bone marrow examination confirms that MRD is still positive on the 46th day after induction remission.

Tumor cells in the bone marrow (BM) or peripheral blood (PB) express CD19/CD22 within 3 months before screening.

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11 criterios de exclusión impiden participar
Have genetic diseases, except Down syndrome.

Have a history of other malignancies or have other malignancies simultaneously.

Meet any of the following conditions: (1)hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive or HBV DNA quantification higher than the upper limit of normal value; (2)hepatitis C antibody (HCV Ab) positive and HCV RNA quantification higher than the upper limit of normal value; (3)human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) positive; (4)Treponema pallidum antibody (TP-Ab) positive; (5)EBV DNA higher than the upper limit of normal value; (6)cytomegalovirus DNA higher than the upper limit of normal value.

Have or are suspected to have uncontrolled or require intravenous drug treatment for fungal, bacterial, viral or other infections.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Children of MRD-Positive B-lineage Acute Lymphoblastic Leukemia; CD19/CD22 CAR-T

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Guangzhou, ChinaAbrir Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center en Google Maps
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1 Centros de Estudio