Reclutando

IxCell hUC-MSC-O para Osteoartritis de Rodilla

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Qué se está evaluando

Human umbilical cord mesenchymal stem cells

+ Placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+2

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

De 40 a 80 años
+31 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai IxCell Biotechnology Co., LTD
Contacto del EstudioJie Zhao
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento llamado IxCell hUC-MSC-O para personas con osteoartritis de rodilla, una condición que causa dolor e inflamación en la articulación de la rodilla. El enfoque está en el uso de células madre mesenquimales (MSCs), que son células especiales capaces de transformarse en diferentes tipos de células y pueden ayudar a reparar el cartílago dañado en la articulación. Las MSCs han mostrado promesa en investigaciones anteriores por su capacidad de reducir la inflamación y promover la curación, lo que hace que este estudio sea particularmente importante para encontrar nuevas formas de manejar la osteoartritis, mejorando potencialmente la función articular y la calidad de vida de las personas afectadas. Los participantes en este estudio recibirán una inyección del tratamiento directamente en la articulación de la rodilla. El estudio está diseñado para comparar los efectos del tratamiento real frente a un placebo, asegurando que cualquier mejora pueda atribuirse a IxCell hUC-MSC-O en sí. A lo largo del estudio, los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para evaluar tanto la eficacia del tratamiento en el alivio de los síntomas como cualquier posible efecto secundario. Este enfoque ayuda a garantizar que el tratamiento sea seguro y beneficioso para el manejo de los síntomas de la osteoartritis de rodilla.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IxCell hUC-MSC-O in Patients With Knee Osteoarthritis
NCT06716281
Patrocinador PrincipalShanghai IxCell Biotechnology Co., LTD
Contacto del EstudioJie Zhao
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 398 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoOsteoartritisEnfermedades reumáticas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients diagnosed with knee osteoarthritis according to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition)" by the Joint Surgery Group of the Orthopedics Branch of the Chinese Medical Association;

Patients with persistent pain for more than half a year, or those whose knee osteoarthritis recurs or worsens after discontinuing conventional clinical treatments such as hormones, opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, viscosupplementary therapy, etc.;

The study side knee joint Kellgren-Lawrence grade is II~III, and the other side knee Kellgren-Lawrence is ≤II;

Patients with a total WOMAC score of ≥50 and ≤150 at the time of screening;

Mostrar Más Criterios

24 criterios de exclusión impiden participar
Patients diagnosed with secondary knee osteoarthritis;

Patients with other diseases that cause knee joint dysfunction or affect the joint (such as acute joint injuries caused by trauma, rheumatoid arthritis, metabolic bone disease, psoriatic arthritis, gouty arthritis, symptomatic chondrocalcinosis, osteonecrosis, or active infections, lower limb arteriosclerosis obliterans, etc.);

Patients with obvious varus or valgus deformities (greater than 15 degrees) in the knee joint or with obvious flexion contractures;

Patients who have previously used stem cell therapy;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
IxCell hUC-MSC-O;2.5×10\^7 cells/1 mL, 1 mL/vial; 2ml

Grupo II

Placebo
Sodium Chloride Injection;1 mL/vial;2ml

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai, ChinaAbrir The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine en Google Maps
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1 Centros de Estudio