Daunorrubicina, Citrabina y Venetoclax para Leucemia Mieloide Aguda
(Daunorubicin, Cytarabine, Venetoclax)
+ (Daunorubicin, Cytarabine)
Enfermedades hemáticas y linfáticas+4
+ Enfermedades Hematológicas
+ Leucemia Mieloide
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico está investigando un nuevo enfoque de tratamiento para pacientes que han sido recién diagnosticados con Leucemia Mieloide Aguda (LMA). El estudio compara dos regímenes de tratamiento: una combinación estándar de los medicamentos Daunorubicina y Citarabina, y un régimen experimental que añade un tercer medicamento, Venetoclax, a la mezcla. El objetivo es ver si la adición de Venetoclax puede mejorar las posibilidades de lograr la remisión mientras potencialmente causa menos efectos secundarios. Esta investigación es importante porque podría llevar a mejores resultados para las personas con LMA, un tipo serio de cáncer de la sangre. El estudio involucra dos grupos de participantes. Un grupo recibe el tratamiento estándar de Daunorubicina y Citarabina, mientras que el otro grupo recibe una versión ligeramente alterada de este tratamiento con Venetoclax añadido. Los participantes en el grupo experimental toman Daunorubicina durante tres días, Citarabina durante cinco días y Venetoclax hasta por catorce días. Este estudio mide varios aspectos del éxito del tratamiento, como las tasas de remisión completa y la supervivencia a largo plazo. También monitorea la seguridad rastreando cualquier efecto secundario grave o problemas que surjan durante el tratamiento. El objetivo es encontrar un equilibrio entre efectividad y seguridad en el tratamiento de la LMA.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 94 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 59 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria:(All of the following criteria must be met.) Patients with newly diagnosed AML based on FAB classification and flow cytometry standards who are eligible for intensive chemotherapy: * Age between 18 and 59 years; * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 2 or 3; * Expected survival time of ≥3 months; * None of the following severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal conditions: * History of heart disease requiring treatment for congestive heart failure, or an ejection fraction ≤50%, or chronic stable angina; * Pulmonary diffusing capacity of carbon monoxide (DLCO) ≤65%, or forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤65%; * Moderate liver impairment with total bilirubin \>1.5 to ≤3.0 × the upper limit of normal (ULN); * Creatinine clearance ≥30 mL/min to \<45 mL/min; * Has not received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or hematopoietic stem cell transplantation within 4 weeks prior to enrollment; * Has other comorbidities that, in the physician's judgment, make intensive chemotherapy unsuitable; * Is capable of understanding and willing to sign the informed consent form for this study. Exclusion Criteria:(Any of the following criteria will exclude the patient from participation) * Presence of other malignancies; * Prior treatment with venetoclax or azacitidine; * History of angioplasty or stent placement within 12 months prior to signing the informed consent, or a history of myocardial infarction, unstable angina, or other clinically significant heart disease; * Clinically uncontrolled active infection (including bacterial, fungal, or viral infections); * Pregnant or breastfeeding women; * Participation in any other clinical trial within 3 months prior to signing the informed consent; * Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
Hefei, ChinaAbrir Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road en Google Maps