Reclutando

FASCINATEFactibilidad de la radioterapia adaptativa guiada por CBCT en aceleradores lineales estándar

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

online CBCT-guided adaptive radiation therapy using a new software

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias del Cuello Uterino+23

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades del cuello uterino

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Netherlands Cancer Institute
Contacto del EstudioEvelien Schouten, MSc
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 29 de agosto de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo explorar una nueva forma de mejorar la precisión de la radioterapia para pacientes con cáncer. Normalmente, las sesiones de radioterapia pueden variar ligeramente debido a cambios en la posición o anatomía del paciente. Utilizando una técnica llamada radioterapia adaptativa en línea, se pueden realizar ajustes en tiempo real para tener en cuenta estos cambios, lo que podría hacer que el tratamiento sea más efectivo. Actualmente, solo un número limitado de pacientes se benefician de esta tecnología utilizando máquinas especializadas. Este estudio investiga si se pueden lograr beneficios similares utilizando una máquina estándar, lo que podría hacer que este tratamiento avanzado sea más accesible para un grupo más amplio de pacientes. Los participantes en este estudio recibirán radioterapia guiada por una técnica conocida como Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) en una máquina estándar Elekta. Este enfoque permite al equipo médico adaptar cada sesión de radiación a la condición actual del paciente, lo que podría aumentar la precisión de la terapia. El estudio se centra en la viabilidad de este método, lo que significa que evaluará qué tan práctico y efectivo es este enfoque en un entorno del mundo real. Si bien el estudio no especifica los riesgos o beneficios, adaptar los tratamientos en tiempo real podría llevar a una radiación mejor dirigida, lo que posiblemente mejore los resultados para los pacientes.

Título OficialFASCINATE: FeASibility of Cbct-guIded oNline Adaptive radioThErapy
Patrocinador PrincipalThe Netherlands Cancer Institute
Contacto del EstudioEvelien Schouten, MSc
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias del Cuello UterinoEnfermedades UrogenitalesEnfermedades del cuello uterinoNeoplasias de la Vejiga UrinariaEnfermedades GenitalesEnfermedades de la vejiga urinariaEnfermedades Genitales MasculinasEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasias de cabeza y cuelloEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasias Genitales FemeninasEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias prostáticasEnfermedades ProstáticasNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicasEnfermedades UrológicasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias urológicasEnfermedades del ÚteroNeoplasias uterinas

Criterios

General Inclusion Criteria: * Patient, age ≥ 18 years, referred for a radiotherapy schedule as described in one of the cohorts. * WHO performance score 0-3. * Provision of signed, written and dated IC prior to any study specific procedures. Specific inclusion criteria for prostate cohort: * Accepted for radiotherapy of the prostate and pelvic lymph node areas. * Pathology-proven prostate cancer. * cT1-4 * cN1 on PSMA-PET/CT or pN1 based on node biopsy, SN-procedure or lymph node dissection. * cM0 on PSMA-PET/CT (except for patients with M1a disease who are still considered for radiotherapy of the prostate and pelvic lymph node areas). Specific inclusion criteria for cervical cohort: * Accepted for radiotherapy of the cervix (with or without chemotherapy) and pelvic lymph node areas (25 fractions, followed by either a brachytherapy or external radiotherapy boost). * Pathology-proven cervical cancer. * FIGO IIA2, IB3 and \> 6cm, IIB-IVA or N+. Or other stage and unfit for surgery. * cM0 or cM1 and accepted for locoregional radical (chemo)radiation in 25 fractions. Specific inclusion criteria for bladder cohort: * Accepted for radiotherapy of the bladder, either to the entire bladder or with a boost to the tumor area (with or without chemotherapy). * Pathology-proven bladder carcinoma. * cT1-4 * cN0 or cN1-2 after induction treatment (with or without lymph node dissection) Specific inclusion criteria for lung cohort: * Accepted for radiotherapy for lung cancer with lymph node metastases (with or without chemotherapy). * Non-small cell lung cancer (either pathology proven or enough clinical suspicion to warrant radiotherapy to primary tumor and pathologic lymph nodes. * cT1-4 and cN1-3. * M0 or m1 and accepted for radical radiotherapy in 24 fractions of 1 or more lymph node metastases and a primary tumor and/or pulmonary metastases. Specific inclusion criteria for head and neck cohort: * Accepted for radiotherapy for head and neck cancer (with or without chemotherapy). * Pathology-proven carcinoma of the pharynx, oral cavity or larynx. * cT1-4 * cN0-3 and indication for elective neck radiation (either 1 or 2 sides). * cM0 General Exclusion Criteria: * Patients who are pregnant. Specific for prostate cohort: * Patients with a medical condition that severely compromises CBCT image quality (mainly hip prostheses). * Severe lower urinary tract symptoms that could make the longer treatment time problematic (according to judgement of treating physician). Specific for cervical cohort: \- Patients with a medical condition that severely compromises CBCT image quality (mainly hip prostheses). Specific for bladder cohort: * Patients with a medical condition that severely compromises CBCT image quality (mainly hip prostheses). * Severe lower urinary tract symptoms that could make the longer treatment time problematic (according to judgement of treating physician). Specific for lung cohort: \- Severe pulmonary complaints that could make the longer treatment time problematic (according to judgement of treating physician). Specific for head and neck cohort: * Severe complaints that could make the longer treatment time problematic (according to judgement of treating physician). * Pulmonary fibrosis

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The CBCT will be matched (translated and rotated) to the original planning CT with the clinical image registration software. A new software (the rotation simulator) reads both the match of the bony anatomy and the match of the prostate. This software also imports the original planning CT and structures and deforms the original planning CT to match the rotations and translations of pelvis and prostate, as seen in the CBCT. Both these new radiotherapy planning structures and the deformed planning CT are exported to the radiotherapy planning software (Monaco) and used to calculate the adaptive plan. This newly calculated plan will be exported to Mosaiq to treat the patient.

Grupo II

Experimental
The CBCT will be matched (translated and rotated) to the original planning CT with the clinical image registration software. With in-house software, the target areas and the OARs will be deformed or segmented to the anatomy of the CBCT. These adjusted radiotherapy structures are then send to the radiotherapy planning software (Monaco). There, the structures are visually inspected and, if needed, manually adjusted. Afterwards, Monaco calculates a new, online adaptive radiotherapy plan. After checking, the plan is exported to Mosaiq to treat the patient.

Grupo III

Experimental
The CBCT will be matched (translated and rotated) to the original planning CT with the clinical image registration software. With in-house software, the target areas and the OARs will be deformed to or segmented on the anatomy of the CBCT. These adjusted radiotherapy structures are then send to the radiotherapy planning software (Monaco). There, the structures are visually inspected and, if needed, manually adjusted. Afterwards, Monaco calculates a new, online adaptive radiotherapy plan. After checking, the plan is exported to Mosaiq to treat the patient.

Grupo IV

Experimental
The CBCT will be matched (translated and rotated) to the original planning CT with the clinical image registration software. The rotation simulator reads the image registration of the primary tumor and the match of the lymph node areas. This software also imports the original planning CT and structures and deforms the original planning CT to match the rotations and translations of the primary tumor and lymph node areas, as seen in the CBCT. Both these new radiotherapy planning structures and the deformed planning CT are exported to the radiotherapy planning software (Monaco) and used to calculate the adaptive plan. This newly calculated plan will be exported to Mosaiq to treat the patient.

Grupo 5

Experimental
The CBCT will be matched (translated and rotated) to the original planning CT with the clinical image registration software. The rotation simulator reads both the registration of the primary tumor and of the lymph nodes (via the carina). This software also imports the original planning CT and structures and deforms the original planning CT to match the rotations and translations of the primary tumor and lymph nodes, as seen in the CBCT. Both these new radiotherapy planning structures and the deformed planning CT are exported to the radiotherapy planning software (Monaco) and used to calculate the adaptive plan. This newly calculated plan will be exported to Mosaiq to treat the patient.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Amsterdam, NetherlandsAbrir Antoni van Leeuwenhoek Hospital en Google Maps
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