Reclutando

SAMBAAnticuerpo Monoclonal para Hepatitis B Crónica

Qué se está evaluando

HepB mAb19

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+11

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 70 años

+43 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1

Intervencional

Inicio del estudio: agosto de 2024

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAarhus University Hospital

Contacto del EstudioOle Schmeltz Søgaard, MD, ProfessorMás contactos

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo tratamiento para personas con infección crónica por Hepatitis B, utilizando un anticuerpo especialmente diseñado llamado HepB mAb19. La Hepatitis B crónica es una infección de larga duración que puede causar daño hepático y otros problemas de salud. El estudio tiene como objetivo probar la seguridad y eficacia de este anticuerpo, que se dirige a una proteína del virus, potencialmente ayudando al sistema inmunológico del cuerpo a combatir la infección. Los investigadores esperan que este tratamiento pueda reducir los niveles del virus en el cuerpo y mejorar la respuesta inmunológica, proporcionando una nueva opción para el manejo efectivo de la enfermedad. Los participantes en el estudio reciben el anticuerpo HepB mAb19 a través de una infusión intravenosa, lo que significa que se administra directamente en el torrente sanguíneo. El estudio se lleva a cabo en dos partes. En la primera parte, se prueban diferentes dosis del anticuerpo para encontrar la cantidad más segura y efectiva. En la segunda parte, la mejor dosis se utiliza para tratar a un grupo más grande de participantes. Se recogen muestras de sangre en diferentes momentos para monitorear la seguridad del tratamiento y sus efectos en el virus y el sistema inmunológico. Se realizan controles de seguimiento regulares durante varias semanas para asegurar la eficacia y seguridad del tratamiento. El estudio tiene como objetivo comprender cómo se procesa el anticuerpo en el cuerpo y su impacto en la infección.

Título OficialSafety and Antiviral Activity of a Monoclonal Hepatitis B Antibody: a First-in-human Phase 1, Placebo-controlled, Single Dose Escalation Clinical Trial in Individuals with Chronic Hepatitis B Infection (The SAMBA Study)

NCT06668727

Patrocinador PrincipalAarhus University Hospital

Contacto del EstudioOle Schmeltz Søgaard, MD, ProfessorMás contactos

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades del Sistema DigestivoInfecciones por virus ADNHepatitisHepatitis viral humanaEnfermedad CrónicaHepatitis BHepatitis CrónicaInfeccionesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Virales

Criterios

18 criterios de inclusión requeridos para participar

Percutaneous contraceptive patches;

Age ≥ 18 to ≤ 70;

HBV infection confirmed by positive HBsAg for ≥6 months;

On HBV-active nucleos(t)ide therapy for ≥6 months without change in NRTI in the previous 3 months;

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25 criterios de exclusión impiden participar

Clinical symptoms, imaging studies or liver histology suggestive of advanced fibrosis (exclude fibrosis grade 3 and 4 by FibroScan) (Fibroscan®< 9 kpa) 12 months prior to entry or done at the pre-infusion visit. Note: If FibroScan results are not available, imaging will be performed at the preinfusion visit.

Presence of a LI-RADS4 or 5 liver lesion on imaging 12 months prior to entry or done at pre-infusion visit, if prior results not available.

Alpha fetoprotein >20 ng/ml. Note: Alpha-fetoprotein (AFP) above normal but < 20 is acceptable for entry if earlier AFP levels (older than 6 months) are within normal range and imaging is negative in last 3 months).

HIV-1, HCV or hepatitis delta virus infection 12 months prior to entry or done at screen, if prior results not available;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants (n=4), will be enrolled in Group 1 (HepB mAb19 3 mg/kg or placebo, single dose) and randomized 3:1 to HepB mAb19 or placebo with each participant being dosed at least 72 hours apart. Following enrollment and administration of study drug in the first two participants, the Protocol Safety Review Team (PSRT) will review available safety data (including safety labs) and only following this review and in the absence of dose limiting toxicities (DLT), the remaining two participants in Group 1 will be enrolled and randomized to HepB mAb19 or placebo.

Grupo II

Experimental

Participants (n=4), will be enrolled in Group 2 (HepB mAb19 10 mg/kg or placebo, single dose) and randomized 3:1 to HepB mAb19 or placebo with each participant being dosed at least 72 hours apart.

Grupo III

Experimental

Participants (n=4), will be enrolled in Group 2 (HepB mAb19 30 mg/kg or placebo, single dose) and randomized 3:1 to HepB mAb19 or placebo with each participant being dosed at least 72 hours apart.

Grupo IV

Experimental

Participants (n=18) will enroll in Group 4 in an open-label fashion and will receive the MTD. Enrollment in Group 4 will begin after all 4 participants enrolled in the preceding dose group reach at least 28 days, none of the dose escalating halting criteria outlined above occur, and following review of available safety data by the PSRT

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Aarhus N, DenmarkAbrir Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital en Google Maps

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1 Centros de Estudio