Reclutando
CPVT

CRD-4730 para la Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica

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Qué se está evaluando

CRD-4730

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Arrhythmias, Cardiac
+6

+ Cardiovascular Diseases
+ Heart Diseases
De 18 a 99 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCardurion Pharmaceuticals, Inc.
Contacto del EstudioJason Homsy, MD, Ph.D.
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo medicamento, CRD-4730, para personas con una afección cardíaca llamada Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica (CPVT). La CPVT puede causar latidos irregulares del corazón, lo cual puede ser peligroso. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CRD-4730, así como su comportamiento en el cuerpo y su efecto en la afección cardíaca. La investigación es importante porque encontrar tratamientos efectivos para la CPVT puede ayudar a prevenir problemas de ritmo cardíaco potencialmente mortales en las personas afectadas. Los participantes en el estudio seguirán un plan estructurado en el que recibirán dos dosis diferentes de CRD-4730 y un placebo en diferentes momentos. El estudio se realiza de manera que ni los participantes ni los investigadores sepan quién está recibiendo el medicamento real o el placebo, lo que garantiza resultados imparciales. Este enfoque ayuda a determinar la seguridad y la eficacia de CRD-4730 comparando su impacto en el cuerpo con el del placebo. El enfoque principal será comprender la seguridad del medicamento y cómo influye en la afección cardíaca.

Título OficialA Phase 2, Double-Blind, Repeat-Dose, Placebo-Controlled Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRD-4730 In Participants With Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia 
NCT06658899
Patrocinador PrincipalCardurion Pharmaceuticals, Inc.
Contacto del EstudioJason Homsy, MD, Ph.D.
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 12 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 99 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Arrhythmias, Cardiac
Cardiovascular Diseases
Heart Diseases
Pathologic Processes
Pathological Conditions, Signs and Symptoms
Tachycardia
Tachycardia, Ventricular
Cardiac Conduction System Disease
Polymorphic Catecholaminergic Ventricular Tachycardia
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
El participante puede realizar una EST durante la cual se identifican contracciones ventriculares prematuras frecuentes (CVP; ≥10 por minuto), bigeminismo ventricular o arritmias ventriculares (AV) de grado más alto (equivalente a una puntuación de AV ≥2) por el Investigador.
El participante es hombre o mujer, de ≥18 años de edad y de edad adulta legal según los requisitos locales.
El participante ha estado en una dosis estable de al menos 1 medicamento antiarrítmico (incluyendo betabloqueantes, pero no amiodarona) durante 4 semanas antes de la Selección, a menos que el participante no haya tolerado previamente la terapia antiarrítmica.
El participante tiene un diagnóstico confirmado de taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT), basado en el cribado genético de una mutación patógena del receptor de rianodina (RYR2) y un fenotipo clínico consistente con CPVT en el momento del Cribado. Se acepta la prueba genética previa de CPVT documentada en el historial médico, siempre que esté confirmada por el Investigador y documentada en los registros fuente del estudio.

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11 criterios de exclusión impiden participar
El participante tiene hepatitis B aguda o crónica (VHB; definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo), infección aguda o crónica por virus de la hepatitis C (VHC; definida como detección de anticuerpos y ARN de VHC [cualitativo]), o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
El participante presenta presión arterial anormal, definida como hipotensión sintomática en decúbito, presión arterial sistólica >150 mm Hg o presión arterial diastólica >90 mm Hg, o bradicardia sintomática o una frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto en el Cribado y/o el Día 1. La presión arterial y el pulso deben medirse después de que el participante haya estado en posición sentada durante 5 minutos de descanso.
El participante ha tomado cualquier fármaco antiarrítmico además de su régimen crónico estable, a menos que haya transcurrido al menos 5 vidas medias desde la administración en el momento del Cribado.
El participante tiene un cambio anticipado en su régimen de ejercicio o un nuevo programa de ejercicio durante el curso del estudio.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
CRD-4730 Dose 1 Tablet

Oral CRD-4730 in tablet form
Grupo II
Experimental
CRD 4730 Dose 2 Tablet

Oral CRD-4730 in tablet form
Grupo III
Placebo
Placebo tablet to match CRD-4730

Placebo to match CRD-4730 in tablet form
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The number and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to study drug treatment
Objetivos Secundarios

Change in VA score during EST from baseline to Day 15, from baseline to Day 44, and from baseline to Day 73

Plasma concentrations of CRD-4730 over time for each treatment period

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
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Cardurion Investigative SiteSan Francisco, United StatesVer ubicación
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Cardurion Investigative SiteHouston, United States
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Cardurion Investigative SiteMadison, United States
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3 Centros de Estudio