Suspendido

Inyección de HRS9531 para el manejo de la diabetes tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

HRS9531 Injection

+ HRS9531 Placebo Injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de noviembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender la eficacia de un nuevo tratamiento, llamado HRS9531, en personas con Diabetes Tipo 2 que no han logrado controlar sus niveles de azúcar en la sangre mediante dieta y ejercicio solos. El estudio tiene como objetivo determinar si HRS9531 puede reducir eficazmente los niveles de azúcar en la sangre durante un período de 24 semanas. La gestión de la diabetes es crucial para prevenir complicaciones, por lo que encontrar tratamientos efectivos puede mejorar significativamente la calidad de vida de quienes se ven afectados. Los participantes en este estudio son divididos al azar en grupos, algunos recibiendo la inyección de HRS9531 y otros un placebo, que es una sustancia inofensiva utilizada para comparación. Este proceso se realiza sin revelar a los participantes qué tratamiento están recibiendo, manteniendo la naturaleza doble ciego del estudio. La eficacia de HRS9531 se evalúa monitoreando los niveles de azúcar en la sangre durante el curso del tratamiento, y el estudio también examina la seguridad del medicamento para asegurar que no cause efectos secundarios significativos.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Parallel Controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Injection in Subjects With Type 2 Diabetes， Inadequately Controlled With Diet and Exercise Alone
NCT06650007
Patrocinador PrincipalFujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 218 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Males and females, Age ≥18 years at the time of signing informed consent.
Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to day of screening.
Treatment with Diet and Exercise alone at least 90 days prior to day of screening.
7.5% ≤ HbA1c ≤10.0% at screening.
6 criterios de exclusión impiden participar
Uncontrollable hypertension(with or without antihypertensive treatment) : systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg at screening.
Diagnosed or suspected with type 1 diabetes mellitus, special types of diabetes or secondary diabetes.
History of significant hematological disorders (e.g., sickle cell disease, hemolytic anemia, myelodysplastic syndrome, etc.) or other conditions causing hemolysis or instability of red blood cells (e.g., malaria, hypersplenism, etc.).
Presence of an endocrine disorder or history that may significantly affect bady weight(e.g., Cushing's syndrome, hypothyroidism or hyperthyroidism, except hypothyroidism if thyroid hormone replacement dose has been stable for at least 6 months) ；
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Placebo

Grupo IV

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Changsha, ChinaAbrir The Second Xiangya Hospital of Central South University en Google Maps
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