Reclutando

Evaluación Intracoronaria NIRS-OCT de Placa Vulnerable en Pacientes Diabéticos

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Objetivo del estudio

Este estudio observacional tiene como objetivo registrar Eventos Adversos Cardiacos Mayores (MACE, por sus siglas en inglés), como muerte cardiaca, infarto de miocardio, angina progresiva y revascularización, dentro de los 24 meses después de la operación en pacientes diabéticos con placa vulnerable.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+5

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Enfermedades del Corazón

A partir de 18 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: octubre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Zhongshan Hospital
Contacto del EstudioChenguang Li, DoctorMás contactos
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de octubre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en individuos con diabetes, con el objetivo de identificar placas vulnerables en las arterias coronarias mediante un nuevo enfoque. El objetivo es comprender la correlación entre un nuevo índice llamado maxLCBI4mm/FCTmin, que se basa en la tecnología de Espectroscopia de Infrarrojos Cercanos y Tomografía de Coherencia Óptica (NIRS-OCT), y el grosor de la capa de fibras en la placa. De esta manera, el estudio espera proporcionar un nuevo índice cuantitativo para la identificación temprana, precisa y completa de placas vulnerables. Esto podría conducir potencialmente a medidas preventivas mejoradas para eventos adversos como la muerte cardíaca y el infarto de miocardio recurrente, mejorando así el pronóstico a largo plazo para los pacientes. En este estudio observacional, los participantes se someterán al procedimiento NIRS-OCT para evaluar sus placas coronarias. El estudio luego registrará cualquier Evento Cardíaco Adverso Mayor (MACE) como muerte cardíaca, infarto de miocardio, angina progresiva o revascularización que ocurran dentro de los 24 meses después del procedimiento. Esto ayudará a determinar la correlación entre el índice maxLCBI4mm/FCTmin y la ocurrencia de estos eventos adversos, posiblemente allanando el camino para estrategias de atención mejoradas para pacientes diabéticos con enfermedad de las arterias coronarias.

Título OficialA Prospective Multicenter Clinical Study:IntracOnary neaR-Infrared Spectroscopy and OptIcal Coherence Tomography for Evaluating Coronary vulNerable Plaque in Patients With diabeTes
Patrocinador PrincipalShanghai Zhongshan Hospital
Contacto del EstudioChenguang Li, DoctorMás contactos
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1516 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades Vasculares

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
18 años o mayor, el género no está limitado

Pacientes con diabetes que requieren un examen de OCT o tratamiento bajo guía de OCT (definición de diabetes: tratamiento activo con insulina o agentes hipoglucemiantes orales al ingreso). Para los pacientes con diabetes que son tratados sólo con dieta, se debe registrar azúcar en sangre en ayunas anormal (>7 mmol/l), azúcar en sangre >11.1 mmol/l en cualquier momento, o pruebas de tolerancia a la glucosa anormales según los estándares de la Organización Mundial de la Salud.

Ser capaz de comprender el propósito de la investigación clínica, participar voluntariamente y poder completar las observaciones requeridas, así como firmar el formulario de consentimiento informado.

Estenosis de la lesión mayor o igual al 50% sin tratamiento intervencionista

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
Disfunción severa de la coagulación (APTT mayor de 3 veces el límite superior del rango normal)

Trastorno hemodinámico grave o shock que no puede ser corregido

Pacientes con arritmias ventriculares refractarias que previamente se han sometido a un trasplante de derivación coronaria (CABG) o planean someterse a un CABG durante el estudio

La presencia o sospecha de endocarditis infecciosa o infección sistémica activa

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Zhongshan Hospital

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1 Centros de Estudio