Caracterización de productos de extracto de Kratom en consumidores adultos
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoOtro
Uso de métodos específicos que no están cubiertos por los modelos estándar para abordar preguntas de investigación únicas.Resumen
Fecha de inicio: 11 de noviembre de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio se centra en comprender más sobre los productos de extracto de kratom, que provienen de la planta Mitragyna speciosa. Desde 2006, estos productos se han vuelto populares en los Estados Unidos, con diversas marcas y tipos disponibles. La mayoría de las investigaciones hasta ahora se han centrado en los productos de kratom de hoja entera, dejando un vacío de conocimiento sobre los extractos de kratom. Este estudio se dirige a adultos en los Estados Unidos, de 21 años o más, que usan regularmente estos extractos de kratom. Al explorar las experiencias de los consumidores, el estudio tiene como objetivo proporcionar información esencial que podría ayudar a abordar las preocupaciones de salud pública, ya que los extractos de kratom son ampliamente utilizados pero no están regulados. Los participantes en el estudio tomarán una sola dosis oral de su producto habitual de extracto de kratom. La investigación medirá cómo el kratom les afecta de varias maneras. El rendimiento cognitivo se verificará utilizando una tarea llamada Tarea de Sustitución de Símbolos de Dígitos para ver qué tan bien los participantes pueden responder con precisión en un corto período de tiempo. Los sentimientos y la satisfacción con el kratom se medirán utilizando un Cuestionario de Efectos de la Droga, mientras que las respuestas físicas como el tamaño de la pupila y la frecuencia cardíaca en reposo también se registrarán. Este estudio no predice resultados específicos, sino que tiene como objetivo recopilar datos iniciales sobre cómo los productos de extracto de kratom afectan a los usuarios regulares.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 16 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 21 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * 1\) \>21 years old; * 2\) Experienced kratom extract product consumer of one of the leading US brands listed in the study protocol; * 3\) Reports a specific kratom extract product brand and specific dose amount (or range of typical dose amount) on the online screener; * 4\) English language proficient; * 5\) Willingness to provide requested samples of the kratom extract product currently being taken. Exclusion Criteria: * 1\) Reports any acute adverse or unexpected or otherwise sudden health event related to their typical kratom product dose that occurred within 30 days of screening; * 2\) Having ever sought medical attention for an acute adverse health event as a result of taking any kratom product; * 3\) Cannot or will not provide their kratom extract product samples in the form of an unopened package that is clearly labeled with at least the product and vendor name; * 4)The kratom extract product used by the participant has any semi-synthetic or fully synthetic ingredient listed or is known by the study team to have such an ingredient; * 5\) Currently breastfeeding or pregnant; * 6\) history or current diagnosis of psychotic disorder; * 7\) current untreated bipolar disorder; 8) current untreated major depressive disorder; * 8\) Current physical dependence on alcohol, benzodiazepines, or opioids (self-reported or otherwise evidenced) requiring medical intervention; * 9\) Reports use of fentanyl within the past month and/or has a fentanyl positive drug screen; * 10\) Discordance between self-reported substance use and drug screen results obtained during screening; * 11)Any physical, psychiatric, environmental, situational, or kratom product-related condition considered by the study team to increase risk or undue burden.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
Baltimore, United States