Reclutando

BiPAVE-001Anticuerpo Bispecífico AI-081 para Tumores Sólidos Avanzados

Qué se está evaluando

AI-081

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años

+25 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2

Intervencional

Inicio del estudio: marzo de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOncoC4, Inc.

Contacto del EstudioPan Zheng, MD, PhDMás contactos

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

AI-081 es un nuevo tipo de tratamiento que se está estudiando para personas con tumores sólidos avanzados. Este tratamiento se dirige a dos proteínas específicas, PD-1 y VEGF, que juegan roles en el crecimiento de los tumores y en cómo estos evaden el sistema inmunológico. El estudio tiene como objetivo encontrar la dosis más efectiva y segura de AI-081, ya sea por sí solo o en combinación con tratamientos existentes, para mejorar los resultados en pacientes con estos tipos de cáncer difíciles de tratar. Entender la dosis adecuada es crucial para maximizar los beneficios mientras se minimizan los posibles efectos secundarios. Los participantes en este estudio recibirán AI-081 de manera controlada, algunos solos y otros en combinación con tratamientos estándar contra el cáncer. El estudio está organizado en dos partes: la primera parte se centra en identificar la dosis más segura para futuros estudios, mientras que la segunda parte examina los efectos de diferentes dosis. La investigación monitoreará de cerca a los participantes para garantizar la seguridad y medir la eficacia del tratamiento contra los tumores. Este monitoreo cuidadoso ayuda a comprender tanto los beneficios como los posibles riesgos asociados con AI-081.

Título OficialSafety, Pharmacokinetics, and Efficacy of AI-081, a Bispecific Antibody for PD-1 And VEGF in Advanced Solid Tumors

NCT06635785

Patrocinador PrincipalOncoC4, Inc.

Contacto del EstudioPan Zheng, MD, PhDMás contactos

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 204 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar

Patient is ≥ 18 years of age on the day of signing informed consent.

Male or female, female patient of childbearing potential must have negative pregnancy test.

Patient must have a performance status of ≤ 1 on the ECOG Performance Scale.

Patients must have a histological or cytological diagnosis of solid tumors and have metastatic disease or locally advanced disease.

Mostrar Más Criterios

16 criterios de exclusión impiden participar

Patients who have not recovered to NCI CTCAE grade ≤ 1 from an adverse event (AE) due to cancer therapeutics except the chemotherapy-associated peripheral neuropathy (motor or sensory) or alopecia. Patients with ongoing and adequately controlled endocrine immune-related AEs are considered stable and eligible for enrollment. The washout period for treatment regimen containing monoclonal antibodies is 28 days. Palliative radiotherapy for painful metastases or metastases in potentially sensitive locations (e.g., epidural space) ≥ 7 days prior to the first dose of study drug. Best supportive care, such as thyroxine, insulin, steroid replacement treatment, blood transfusion and therapy for non-cancer condition are allowed.

Patients who are currently enrolled in any other clinical trial testing an investigational agent or device, or with concurrent anticancer treatment (except palliative bone-directed radiotherapy), immune therapy, or cytokine therapy or anticipated to require another antineoplastic therapy during the study.

Patients who are on chronic systemic steroid therapy at doses higher than 10 mg/day prednisone or equivalent within 7 days before first treatment.

Patients who have brain metastases or leptomeningeal metastases.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

AI-081 will be given by IV infusion in designated dose, q3w.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 17 ubicaciones

Reclutando

University of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham en Google Maps

Reclutando

Highlands Oncology Group

Springdale, United States

Reclutando

University of Florida UF Health Cancer Center

Gainesville, United States

Reclutando

Memorial Healthcare System

Hollywood, United States

Reclutando

17 Centros de Estudio