Reclutando

RIGHT-HYFórmula de proteína de arroz hipoalergénica para lactantes con alergia a la leche de vaca

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Experimental formula

+ Control formula

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Hipersensibilidad Alimentaria+1

+ Hipersensibilidad

+ Hipersensibilidad inmediata

+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSociété des Produits Nestlé (SPN)
Contacto del EstudioJulia Mauger
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de noviembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en bebés y niños pequeños que tienen un tipo específico de alergia conocida como alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) mediada por inmunoglobulina E (IgE). El objetivo principal es determinar si una nueva fórmula elaborada a partir de proteína de arroz hidrolizada es menos propensa a causar reacciones alérgicas en estos niños. Esto es importante porque los niños con este tipo de alergia a menudo tienen dificultades para encontrar opciones de alimentos seguros y nutritivos, y una fórmula hipoalergénica podría proporcionar una alternativa muy necesaria. Los participantes en el estudio recibirán la nueva fórmula para ver si causa alguna reacción alérgica. Los investigadores monitorizarán las reacciones de los niños para determinar si la fórmula es realmente hipoalergénica. El estudio no menciona riesgos o beneficios específicos, pero el enfoque principal es asegurar que la fórmula sea segura y no desencadene alergias. Los hallazgos podrían llevar a una nueva opción para los niños con alergias a la proteína de la leche de vaca, mejorando su nutrición y calidad de vida.

Título OficialHypoallergenicity of a Hydrolyzed Rice Protein-based Formula in Infants and Young Children With Cow's Milk Protein Allergy: a Randomized Nutritional Clinical Study
Patrocinador PrincipalSociété des Produits Nestlé (SPN)
Contacto del EstudioJulia Mauger
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 67 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Hipersensibilidad AlimentariaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitario

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Written informed consent has been obtained from at least one parent (or legally acceptable representative [LAR]), if applicable)

Child gestational age ≥ 37 completed weeks

Child aged ≥ 60 days and less than 36 months at enrollment

Documented IgE-mediated CMPA no more than 6 months prior to enrollment

Mostrar Más Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
Child is exclusively breastfed

Any chronic medical diseases (except atopic eczema), chromosomal or major congenital anomalies

Congenital heart disease or treatment by B-blockers

Major gastrointestinal disease / abnormalities (other than CMPA)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Blinded cross-over oral food challenge sequence starting by Control followed by Experimental formula. Following the crossover phase, children who passed the oral food challenge will consume the open label experimental formula at home during 7 days.

Grupo II

Blinded cross-over oral food challenge sequence starting by Experimental formula followed by Control. Following the crossover phase, children who passed the oral food challenge will consume the open label experimental formula at home during 7 days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 11 ubicaciones

Reclutando

Universiy of Naples Federico II

Naples, ItalyAbrir Universiy of Naples Federico II en Google Maps
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Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie/Immunologie

Berlin, Germany
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IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer Viale Gaetano Pieraccini

Florence, Italy
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Ospedale dei Bambini V. Buzzi Via Castelvetro, 32

Milan, Italy
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11 Centros de Estudio