Suspendido

RASolute 302Daraxonrasib para cáncer pancreático metastásico previamente tratado

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

RMC-6236

+ Gemcitabine

+ nab-paclitaxel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+5

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRevolution Medicines, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de octubre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para explorar si un nuevo tratamiento, llamado Daraxonrasib (RMC-6236), puede ayudar a los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC) a vivir más tiempo o ralentizar la progresión de su cáncer en comparación con los tratamientos quimioterapéuticos estándar existentes. Se centra en pacientes que ya han recibido un tipo de quimioterapia, específicamente aquellos basados en 5-fluorouracilo (5-FU) o gemcitabina. El objetivo es ver si el nuevo tratamiento proporciona mejores resultados para estos pacientes, lo que podría ofrecer potencialmente una mejor opción de tratamiento para esta forma agresiva de cáncer. En el estudio, los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibe el nuevo tratamiento, RMC-6236, mientras que el otro grupo recibe una quimioterapia estándar elegida por su médico. El tratamiento se administra de manera abierta, lo que significa que tanto los pacientes como los médicos saben qué tratamiento se está administrando. El estudio mide cuánto tiempo viven los pacientes sin que su cáncer empeore y su tiempo de supervivencia global. Al comparar estos resultados entre los dos grupos, los investigadores tienen como objetivo determinar la eficacia y seguridad de RMC-6236 como opción de tratamiento para quienes padecen cáncer de páncreas avanzado.

Título OficialRASolute 302: A Phase 3 Multicenter, Open-label, Randomized Study of Daraxonrasib (RMC-6236) Versus Investigator's Choice of Standard of Care Therapy in Patients With Previously Treated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
NCT06625320
Patrocinador PrincipalRevolution Medicines, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 501 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del páncreasNeoplasias Pancreáticas

Criterios

Inclusion Criteria: * At least 18 years old and has provided informed consent. * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. * Histologically or cytologically confirmed PDAC with metastatic disease. * Measurable disease per RECIST 1.1. * Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation) * Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type. RAS mutations defined as nonsynonymous mutations in KRAS, NRAS, or HRAS at codons 12, 13, or 61 (G12, G13, or Q61). * Able to take oral medications. Exclusion Criteria: * Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors). * History of or known central nervous system metastatic disease. * Any conditions that may affect the ability to take or absorb study treatment * Major surgery within 4 weeks prior to randomization. * Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Study drug

Grupo II

Comparador Activo
Patients randomized to Investigator's choice of standard of care chemotherapy will receive one of the following four treatments: * Gemcitabine and nab-paclitaxel (GnP) * Oxaliplatin, leucovorin, irinotecan, and 5-FU (Modified FOLFIRINOX: mFOLFIRINOX) * Liposomal irinotecan (Nal-IRI + 5-FU/LV) * Oxaliplatin, leucovorin and 5-FU IV (FOLFOX)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 60 ubicaciones

Suspendido

Banner MD Anderson Cancer Center

Gilbert, United StatesAbrir Banner MD Anderson Cancer Center en Google Maps
Suspendido

Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix

Phoenix, United States
Suspendido

City of Hope-Duarte

Duarte, United States
Suspendido

Cedars-Sinai Medical Center

Los Angeles, United States
Suspendido60 Centros de Estudio