RASolute 302Daraxonrasib para cáncer pancreático metastásico previamente tratado
RMC-6236
+ Gemcitabine
+ nab-paclitaxel
Enfermedades del Sistema Digestivo+5
+ Neoplasias del sistema digestivo
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 16 de octubre de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico está diseñado para explorar si un nuevo tratamiento, llamado Daraxonrasib (RMC-6236), puede ayudar a los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC) a vivir más tiempo o ralentizar la progresión de su cáncer en comparación con los tratamientos quimioterapéuticos estándar existentes. Se centra en pacientes que ya han recibido un tipo de quimioterapia, específicamente aquellos basados en 5-fluorouracilo (5-FU) o gemcitabina. El objetivo es ver si el nuevo tratamiento proporciona mejores resultados para estos pacientes, lo que podría ofrecer potencialmente una mejor opción de tratamiento para esta forma agresiva de cáncer. En el estudio, los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibe el nuevo tratamiento, RMC-6236, mientras que el otro grupo recibe una quimioterapia estándar elegida por su médico. El tratamiento se administra de manera abierta, lo que significa que tanto los pacientes como los médicos saben qué tratamiento se está administrando. El estudio mide cuánto tiempo viven los pacientes sin que su cáncer empeore y su tiempo de supervivencia global. Al comparar estos resultados entre los dos grupos, los investigadores tienen como objetivo determinar la eficacia y seguridad de RMC-6236 como opción de tratamiento para quienes padecen cáncer de páncreas avanzado.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 501 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * At least 18 years old and has provided informed consent. * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. * Histologically or cytologically confirmed PDAC with metastatic disease. * Measurable disease per RECIST 1.1. * Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation) * Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type. RAS mutations defined as nonsynonymous mutations in KRAS, NRAS, or HRAS at codons 12, 13, or 61 (G12, G13, or Q61). * Able to take oral medications. Exclusion Criteria: * Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors). * History of or known central nervous system metastatic disease. * Any conditions that may affect the ability to take or absorb study treatment * Major surgery within 4 weeks prior to randomization. * Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 60 ubicaciones
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Gilbert, United StatesAbrir Banner MD Anderson Cancer Center en Google MapsMayo Clinic Cancer Center - Phoenix
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Duarte, United StatesCedars-Sinai Medical Center
Los Angeles, United States