VX-993 para el dolor agudo después de una bunionectomía
VX-993
+ Placebo (matched to HB/APAP)
+ HB/APAP
Manifestaciones Neurológicas+1
+ Dolor
+ Signos y Síntomas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 29 de octubre de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en comprender la efectividad y seguridad de un nuevo medicamento, VX-993, en el tratamiento del dolor agudo posterior a una bunionectomía, que es un procedimiento quirúrgico para corregir un juanete en el pie. El estudio se dirige a personas que han sido sometidas recientemente a esta cirugía y están experimentando dolor. Al investigar este nuevo tratamiento, los investigadores esperan encontrar una mejor manera de manejar el dolor postoperatorio, lo que puede mejorar las experiencias de recuperación y el confort del paciente. Los participantes en este estudio recibirán ya sea el medicamento VX-993 o un placebo, que es una sustancia inactiva, para comparar sus efectos en el alivio del dolor. El medicamento se administra en diferentes dosis para determinar la cantidad más efectiva y segura. Los investigadores monitorearán qué tan bien el fármaco alivia el dolor y cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. Este enfoque ayuda a asegurar una comprensión integral de los beneficios del tratamiento y los posibles riesgos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 367 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Key Inclusion Criteria: Before Surgery: * Participant scheduled to undergo a primary unilateral bunionectomy with distal first metatarsal osteotomy (i.e., Austin procedure) and internal fixation under regional anesthesia (Mayo block) After Surgery: * Participant is lucid and able to follow commands * All analgesic guidelines were followed during and after the bunionectomy Key Exclusion Criteria: Before Surgery: * Prior history of bunionectomy or other foot surgery on the index foot * History of cardiac dysrhythmias requiring anti-arrhythmia treatment(s) within the last 2 years * A known or clinically suspected active infection with human immunodeficiency virus or hepatitis B or C viruses After Surgery: * Participant had a Type 3 deformity requiring a base wedge osteotomy or concomitant surgery such as hammertoe repair, or had medical complications during the bunionectomy Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoGrupo III
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 14 ubicaciones
Shoals Medical Trials Inc.
Sheffield, United StatesArizona Research Center
Phoenix, United StatesWoodland International Research Group
Little Rock, United States