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Sistema de enfriamiento para cama Chilipad Dock Pro para mejorar la calidad del sueño

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Qué se está evaluando

Chilipad Docker Pro

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 21 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEfforia, Inc
Contacto del EstudioMatthew M Amsden, MBA
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2024Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar la calidad del sueño y el bienestar mediante el uso del sistema de enfriamiento de cama Chilipad Dock Pro. Muchas personas tienen dificultades para dormir bien, y la investigación sugiere que controlar la temperatura de la cama podría ayudar. El Chilipad tiene como objetivo mantener la cama a una temperatura ideal, lo que podría ayudar a los usuarios a dormir mejor. Aunque las personas en las redes sociales han elogiado el producto, este estudio busca proporcionar pruebas científicas de su eficacia. El estudio es importante, ya que una mejor calidad del sueño puede mejorar significativamente el bienestar general, abordando una necesidad no cubierta para muchas personas que sufren de mal sueño. Los participantes en el estudio utilizarán el Chilipad Dock Pro, que ajusta la temperatura de la cama a través de una almohadilla especial para el colchón y una unidad de control. El sistema permite a los usuarios establecer su temperatura preferida, que va desde 55°F hasta 115°F, y puede adaptarse en tiempo real según los patrones de sueño. A lo largo del ensayo, los participantes incorporarán gradualmente las características del Chilipad. Para medir los resultados, el estudio utilizará escalas como la Escala de Alteración del Sueño PROMIS y la Encuesta de Bienestar. Estas herramientas ayudarán a determinar qué tan efectivo es el Chilipad para mejorar el sueño y el bienestar general. El estudio no utiliza placebos porque los participantes compararán sus propias experiencias con el tiempo.

Título OficialEffectiveness of Chilipad in Enhancing Sleep Quality & Wellbeing 
NCT06614530
Patrocinador PrincipalEfforia, Inc
Contacto del EstudioMatthew M Amsden, MBA
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 120 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 21 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: * in the United States * recent purchaser or customer of Sleep.me Exclusion Criteria: * Individuals with severe insomnia * Individuals with severe allergies or skin conditions * Individuals with pacemakers or implanted medical devices * Individuals with severe anxiety or stress disorders * Pregnant individuals * Individuals who travel across timezones frequently and/or sleep in their own bed less than 21 days in a month. * Individuals with incontinence issues * Individuals with severe mobility issues.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Users will receive a Chilipad Docker Pro.

The Chilipad Dock Pro is an advanced sleep system designed to optimize sleep by dynamically adjusting the bed\'s surface temperature. It consists of a mesh mattress pad and a Dock Pro control unit that circulates water through the pad, allowing users to customize the temperature between 55°F and 115°F. The system offers both single and dual control, making it ideal for individual or shared use. Equipped with AI-driven features, the Dock Pro can monitor sleep patterns and environmental factors to make real-time adjustments, ensuring optimal sleep conditions throughout the night. This intelligent temperature management system is enhanced when paired with the optional Sleepme Tracker, creating a personalized sleep experience.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

A non-wearable sleep tracker that is placed under the mattress at heart level and automatically tracks sleep information.

A non-wearable sleep tracker that is placed under the mattress at heart level and automatically tracks sleep information.

A non-wearable sleep tracker that is placed under the mattress at heart level and automatically tracks sleep information.

The PROMIS Sleep Disturbance Scale is a validated and widely used assessment tool developed as part of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) initiative. It is designed to measure the severity of sleep disturbances and disruptions experienced by individuals. This scale includes a range of questions that assess the frequency and impact of various sleep-related issues, such as difficulty falling asleep, nighttime awakenings, and restless sleep. Healthcare professionals and researchers rely on this scale to better understand and quantify sleep problems in patients, enabling them to tailor interventions and treatment strategies to address sleep-related concerns effectively.
Objetivos Secundarios

The Wellbeing Survey used in this study is a validated tool designed to assess various aspects of participants\' psychological well-being and quality of life. It includes a series of statements to which participants respond on a seven-point scale, measuring their level of agreement. This survey captures dimensions such as emotional and mental health, helping to track changes in well-being throughout the study.

The SF-36, or Short Form 36, is a widely used health-related quality of life questionnaire that consists of 36 questions designed to assess a person\'s physical and mental well-being. It measures various aspects of an individual\'s health, including physical functioning, role limitations due to physical and emotional problems, social functioning, mental health, energy and vitality, pain, and general health perceptions. The SF-36 provides a comprehensive overview of a person\'s health status and is frequently used in clinical research, healthcare assessments, and population health studies. Its versatility and ability to assess multiple dimensions of health make it a valuable tool for evaluating the impact of medical interventions and health-related interventions.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
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