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Dapagliflozina para la Enfermedad Renal Crónica en Adultos Chinos

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Qué se está evaluando

Dapagliflozin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+4

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

De 18 a 130 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 31 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado dapagliflozina para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en adultos chinos. La enfermedad renal crónica es una condición a largo plazo en la que los riñones no funcionan tan bien como deberían, y este estudio tiene como objetivo ver si la dapagliflozina puede ayudar a ralentizar su progresión. Esta investigación es significativa porque encontrar tratamientos efectivos puede mejorar la calidad de vida y potencialmente reducir las complicaciones asociadas con la enfermedad renal crónica. Los participantes en el estudio recibirán dapagliflozina, que es un medicamento tomado por vía oral. El estudio observa cómo el medicamento afecta la progresión de la enfermedad renal crónica con el tiempo y verifica cualquier efecto secundario para garantizar que sea seguro para su uso. Al ser un estudio abierto, tanto los investigadores como los participantes saben qué tratamiento se está administrando, lo que ayuda a evaluar la eficacia y seguridad del medicamento en el mundo real en el manejo de la enfermedad.

Título OficialAn Interventional, Multicentre, Phase IV, Single-Arm, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Chinese Adult Patients With Chronic Kidney Disease
NCT06610526
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 31 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 731 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 130 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Provisión de un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Mujer o hombre de origen chino, con una edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
eGFR ≥ 25 y ≤ 75 mL/min/1.73m2 (Fórmula CKD-EPI) en la visita 1
Evidencia de aumento de la albuminuria 3 meses o más antes de la visita 1 y UACR ≥ 200 y ≤ 5000 mg/g en la visita 1
Mostrar Más Criterios
17 criterios de exclusión impiden participar
Enfermedad poliquística renal autosómica dominante o autosómica recesiva, lupus nefritis o vasculitis asociada a anticuerpos citoplásmicos de neutrófilos
Antecedentes de trasplante de órganos
Incapacidad del paciente, a juicio del investigador, para comprender y/o cumplir con la intervención del estudio, los procedimientos y/o el seguimiento O cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio
Deterioro hepático (AST o ALT > 3 × LSN; o bilirrubina total > 2 × LSN en el momento de la inscripción). Un aumento aislado de bilirrubina en pacientes con síndrome de Gilbert conocido no es motivo de exclusión.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Dapagliflozin 10 mg once daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 34 ubicaciones

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