Reclutando

PEARLDispositivo de Terapia Digital para el Entrenamiento del Suelo Pélvico Postparto

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Qué se está evaluando

Digital therapeutic motion-based device

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of South Florida
Contacto del EstudioKatie Propst, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 4 de abril de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender la practicidad para las nuevas madres de usar un dispositivo especial llamado Dispositivo Leva, diseñado para ayudar a fortalecer los músculos del suelo pélvico. Este dispositivo está aprobado por la FDA y utiliza tecnología de movimiento para asistir en los ejercicios. El estudio se dirige específicamente a mujeres que han dado a luz recientemente, con el objetivo de ver si el dispositivo puede ayudar a mejorar áreas como la función de la vejiga y el intestino, reducir los síntomas de prolapso de órganos pélvicos y aliviar el dolor vaginal y perineal. Además, el estudio examina cómo podría cambiar la función sexual de estas mujeres en los meses siguientes al parto, considerando el potencial de una recuperación y calidad de vida mejoradas. Las participantes en el estudio utilizarán el Dispositivo Leva para realizar ejercicios que ayuden a fortalecer sus músculos del suelo pélvico. También completarán encuestas en línea a los tres y seis meses después del parto para proporcionar comentarios sobre su progreso y cualquier cambio en los síntomas. El estudio tiene como objetivo medir la efectividad del dispositivo en la ayuda con la recuperación posparto, centrándose en áreas como el control de la vejiga y el dolor pélvico. El uso del dispositivo es no invasivo y proporciona una posible nueva forma para que las mujeres posparto mejoren su proceso de recuperación.

Título OficialFeasibility of Pelvic Floor Muscle Training With a Digital Therapeutic Motion-based Device (Leva Device) in a Postpartum Population
Patrocinador PrincipalUniversity of South Florida
Contacto del EstudioKatie Propst, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 25 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Estos estudios evalúan si un nuevo dispositivo médico (como una herramienta o equipo) es seguro y práctico de usar. Suelen ser estudios pequeños que se enfocan en cómo funciona el dispositivo, más que en su eficacia para tratar una condición.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Spontaneous vaginal delivery within the last 4-8 weeks

Age ≥ 18 years

Ambulatory

Willing and able to consent to participate.

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar
Operative or cesarean delivery

Obstetric delivery at less than 20 weeks gestation

Third- or fourth-degree perineal laceration

Episiotomy

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in this arm will use a digital therapeutic motion-based device for postpartum pelvic floor muscle training

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

University of South Florida

Tampa, United StatesAbrir University of South Florida en Google Maps
Reclutando

Ohio State University Wexner Medical Center

Columbus, United States
Reclutando
2 Centros de Estudio