Suspendido

ESTELLAAnticuerpo REGN7544 para la hipotensión inducida por sepsis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

REGN7544

+ PB

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Hipotensión

+ Enfermedades Vasculares

De 18 a 85 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRegeneron Pharmaceuticals
Última actualización: 14 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de mayo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando un nuevo fármaco experimental llamado REGN7544 para tratar a pacientes con hipotensión inducida por sepsis. La sepsis es una condición grave causada por una infección abrumadora, lo que lleva a una presión arterial peligrosamente baja. El estudio se centra en adultos de 18 a 85 años que están hospitalizados debido a sepsis y ya están recibiendo tratamientos estándar para aumentar su presión arterial. El objetivo principal es determinar si el REGN7544 puede ayudar de manera segura y efectiva a manejar la presión arterial baja en estos pacientes, lo cual es un aspecto crucial de su cuidado. Los participantes en el estudio recibirán REGN7544 además de su cuidado regular y serán monitoreados de cerca para ver cómo el fármaco afecta su presión arterial y la cantidad de medicación que necesitan para estabilizarla. Los investigadores también rastrearán cualquier efecto secundario, cómo el fármaco se comporta en el cuerpo con el tiempo y si el cuerpo desarrolla anticuerpos contra él, lo que podría afectar su efectividad. El estudio implica análisis de sangre regulares y evaluaciones de salud para recopilar esta información, asegurando una comprensión integral del impacto del fármaco en la presión arterial baja relacionada con sepsis.

Título OficialA Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effects of REGN7544, an Antagonist Monoclonal Antibody to NPR1, in Patients With Sepsis-Induced Hypotension
NCT06608901
Patrocinador PrincipalRegeneron Pharmaceuticals
Última actualización: 14 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 76 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesHipotensiónEnfermedades Vasculares

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Hipotensión inducida por sepsis que no ha respondido a líquidos intravenosos (IV), recibiendo 1 o 2 vasopresores y manteniendo una Presión Arterial Media (PAM) de ≥ 65 mm Hg durante al menos 2 horas consecutivas inmediatamente antes de la randomización, según se define en el protocolo

Infección confirmada o sospechosa, definida como administración o planificación de terapia antimicrobiana dentro del periodo de cribado

9 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de hospitalización debido a insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular clínicamente significativa, ataque isquémico transitorio o angina inestable en los últimos 3 meses

No se puede obtener el consentimiento informado por parte del participante o del Representante Legalmente Autorizado (RLA)

Ha recibido un trasplante de médula ósea durante los últimos 6 meses o quimioterapia durante los últimos 30 días para linfoma o leucemia

Cualquier diagnóstico previo de hipertensión pulmonar grave, tal como se define en el protocolo

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 29 ubicaciones

Suspendido

Montefiore Medical Center - Weiler Hospital

The Bronx, United StatesAbrir Montefiore Medical Center - Weiler Hospital en Google Maps
Suspendido

Montefiore Medical Center - Moses Campus

The Bronx, United States
Suspendido

Atrium Health

Winston-Salem, United States
Suspendido

Cleveland Clinic Foundation

Cleveland, United States
Suspendido29 Centros de Estudio