Suspendido

KJ103 para la enfermedad anti-membrana basal glomerular

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Qué se está evaluando

KJ103 for Injection

+ Cyclophosphamide

+ Glucocorticoids

MedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+7

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Glomerulonefritis

A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de octubre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

La enfermedad anti-membrana basal glomerular (GBM) es una grave y rara condición autoinmune en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca por error a los riñones y, a veces, a los pulmones. Esto puede causar un daño renal grave o un sangrado pulmonar si no se trata a tiempo. Los tratamientos actuales implican una combinación de medicamentos para suprimir el sistema inmunológico y un procedimiento llamado intercambio de plasma para eliminar los anticuerpos dañinos de la sangre. Sin embargo, estos tratamientos no siempre son efectivos y existe un alto riesgo de daño renal grave o muerte. Este estudio tiene como objetivo explorar cómo un nuevo tratamiento, KJ103, podría ayudar a manejar mejor esta enfermedad evaluando su eficacia y seguridad. En este estudio, los pacientes diagnosticados con la enfermedad anti-GBM recibirán el tratamiento con KJ103. El estudio involucrará a un pequeño grupo de 9 a 12 participantes y está diseñado como un ensayo abierto, lo que significa que tanto los investigadores como los participantes saben qué tratamiento se está administrando. El impacto del tratamiento se monitoreará midiendo qué tan bien controla la enfermedad y su efecto en la respuesta inmunológica del cuerpo. Los investigadores también vigilarán de cerca cualquier efecto secundario para garantizar la seguridad del tratamiento. Al medir estos factores, el estudio espera determinar si KJ103 puede ser una opción de tratamiento más efectiva para quienes sufren de esta grave condición.

Título OficialAn Open-Label, Single-Arm Phase II Clinical Trial to Evaluate the Initial Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Immunogenicity of KJ103 for the Treatment of Patients With Anti-Glomerular Basement Membrane Disease
NCT06607016
Patrocinador PrincipalShanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 12 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades AutoinmunesGlomerulonefritisEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades RenalesEnfermedades del pulmónNefritisEnfermedades del Tracto RespiratorioEnfermedades Urológicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients aged ≥18 years, both sexes.

Diagnosed with anti-GBM disease. Positive anti-GBM antibodies at screening, with or without ANCA antibody positivity.

With or without symptoms of haematuria and proteinuria.

Patients of childbearing potential who do not plan to have children during the study and for 6 months after the end of the study, or who are using effective contraception during sexual intercourse.

6 criterios de exclusión impiden participar
Anuria for more than 24 hours prior to the first dose.

Diagnosis of anti-GBM disease more than 14 days prior to first dose.

Moderate to severe pulmonary haemorrhage requiring mechanical ventilation during the screening period, including those occurring within two weeks prior to signing the informed consent form.

Severe renal disease not caused by anti-GBM disease, such as lupus nephritis, which, in the opinion of the investigator, makes them unsuitable for participation in this study.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
KJ103 +SOC(SoC consists of a standardized combination of PE, Cyclophosphamide, and glucocorticoids)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Peking University First Hospital

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