Completado

BUPARDEXTerapia con AINEs y Esteroides para el Alivio del Dolor Postoperatorio de Cirugía de Cálculo Renal

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

IBU-PCT-DEX

+ IBU-PCT-placebo

+ PCT-placebo-placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Agnosia+7

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Manifestaciones Neurológicas

De 18 a 70 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversitas Jenderal Soedirman
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de octubre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está explorando cómo una combinación de medicamentos puede ayudar a controlar el dolor y la inflamación después de una cirugía de extracción de cálculos renales llamada nefrolitotomía percutánea. Al centrarse en pacientes que se someten a este procedimiento, los investigadores pretenden descubrir si el uso de terapia con esteroides antiinflamatorios no esteroideos (AINE) afecta los niveles de una sustancia llamada PGE2, que está vinculada a la inflamación, así como la efectividad de la terapia para manejar el dolor. Esto es importante porque controlar el dolor y la inflamación de manera efectiva puede mejorar la recuperación y el confort de los pacientes después de la cirugía. Los participantes en este estudio se dividen en tres grupos, cada uno recibiendo un conjunto diferente de medicamentos a través de una vía intravenosa (IV). Un grupo recibe ibuprofeno, paracetamol y dexametasona, otro grupo recibe ibuprofeno, paracetamol y un placebo, y el último grupo recibe paracetamol con dos placebos. Estos medicamentos se administran durante la cirugía y ocho horas después de la primera dosis. El estudio mide el nivel de PGE2 en la sangre y utiliza una escala numérica de valoración para evaluar el alivio del dolor. Además, se monitorean cualquier efecto secundario de los medicamentos para garantizar la seguridad. Este enfoque ayuda a determinar el mejor método para manejar el dolor y la inflamación post-cirugía.

Título OficialThe Effect of NSAID Steroid Therapy for PGE2 Level and Analgesia After Percutaneous Nephrolithotomy Surgery, a Double Blinded Randomised Controlled Trial
NCT06604598
Patrocinador PrincipalUniversitas Jenderal Soedirman
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AgnosiaEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasDolorDolor postoperatorioProcesos PatológicosTrastornos PerceptualesComplicaciones PostoperatoriasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Elective, percutaneous nephrolithotomy surgery

Age ≥ 18 years to ≤ 70 years

Body mass index (BMI) > 18 kg/m2 to < 40 kg/m2

American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System 1-3.

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Patients with allergy to ibuprofen, paracetamol, and dexamethasone

Patients with uncontrolled diabetes mellitus

Patients with previous history of alcohol or drug abuse

Patients who unconscious

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv, dexamethasone (Phapros) 5 mg iv will be given two times administration, interval 8 hour, within IBU-PCT-DEX intervention.

Grupo II

Comparador Activo
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv; Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; and placebo (normal saline alike dexamethasone) will be given two times administration, interval 8 hour, within the IBU-PCT-placebo intervention.

Grupo III

Comparador Activo
Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (normal saline alike paracetamol); placebo (normal saline alike dexamethasone) will be given two times administration, interval 8 hour, within the PCT-placebo intervention.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Margono Soekarjo Hospital

Banyumas, IndonesiaAbrir Margono Soekarjo Hospital en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio