Reclutando

PINNACLEREGN7544 para el Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática

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Qué se está evaluando

REGN7544

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Autónomo+2

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Manifestaciones Neurológicas

De 18 a 55 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRegeneron Pharmaceuticals
Contacto del EstudioClinical Trials Administrator
Última actualización: 11 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de noviembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando un nuevo medicamento llamado REGN7544 para personas diagnosticadas con Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS). El POTS es una condición que afecta cómo fluye la sangre por el cuerpo, lo que provoca síntomas como mareos y latidos cardíacos rápidos al levantarse. El objetivo principal del estudio es determinar qué tan seguro y tolerable es este medicamento para los pacientes, así como cómo afecta la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Comprender estos efectos es importante para mejorar las opciones de tratamiento para las personas con POTS. Los participantes en el estudio recibirán una sola dosis del medicamento o un placebo. El estudio monitoreará cómo el medicamento afecta la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y medirá cuánto del medicamento está presente en la sangre con el tiempo. Además, evaluará cualquier efecto secundario y verificará si el cuerpo crea anticuerpos contra el medicamento, lo que podría afectar su eficacia o causar otras reacciones. Esta información ayudará a determinar si REGN7544 puede ser una opción de tratamiento viable para el manejo de los síntomas del POTS.

Título OficialA Phase 2 Double-Blind Placebo-Controlled Single-Dose Study of Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of REGN7544, an NPR1 Antagonist Monoclonal Antibody, in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome
NCT06593600
Patrocinador PrincipalRegeneron Pharmaceuticals
Contacto del EstudioClinical Trials Administrator
Última actualización: 11 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 81 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso AutónomoEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Que esté diagnosticado con Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (POTS) y demuestra los criterios de consenso (a), (b), (c) y (d) a continuación durante la fase de selección:
Aumento de la FC ≥30 latidos por minuto (LPM) dentro de los 10 minutos de cambiar de posición supina a posición de pie, tal como se describe en el protocolo
Ausencia de hipotensión ortostática, definida como una disminución en la presión arterial sistólica (PAS) >20 mm Hg dentro de los 3 minutos después de ponerse de pie
Ausencia de otras condiciones que expliquen la taquicardia ortostática según el criterio del investigador, como se define en el protocolo
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6 criterios de exclusión impiden participar
History of hypertension or a seated SBP during screening that is >140 mm Hg
SBP during active stand (AS) test during screening, either supine or standing, that is >140 mm Hg systolic on ≥2 measurements
Increase in HR <20 BPM within 10 minutes of changing from supine to a standing position, as defined in protocol
Is judged by the investigator to have significant heart failure, cardiovascular disease, liver disease, or renal disease (ie, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m2) based on medical history, physical exam, laboratory studies, and/or electrocardiogram (ECG) performed during screening period
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Randomized 1:1:1

Grupo II

Experimental
Randomized 1:1:1

Grupo III

Placebo
Randomized 1:1:1

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 18 ubicaciones

Reclutando

Mercy Gilbert Medical Center

Gilbert, United StatesAbrir Mercy Gilbert Medical Center en Google Maps
Reclutando

North County Neurology Associates

Carlsbad, United States
Reclutando

Stanford University

Palo Alto, United States
Reclutando

Southern California Heart Specialists

Pasadena, United States
Reclutando
18 Centros de Estudio