Reclutando

Pembrolizumab con o sin Cetuximab para cáncer de cabeza y cuello refractario al platino

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Biospecimen Collection

+ Computed Tomography

+ Magnetic Resonance Imaging

ProcedimientoBiológico
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+17

+ Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

+ Carcinoma de Células Escamosas

A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está explorando opciones de tratamiento para personas con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que ha recidivado o se ha diseminado, y ya no responde a la quimioterapia estándar basada en platino. El objetivo es determinar si la combinación de dos medicamentos, pembrolizumab y cetuximab, puede ayudar a los pacientes a vivir más tiempo en comparación con el uso de pembrolizumab solo. Esta investigación es importante porque podría conducir a tratamientos más efectivos para pacientes que tienen pocas opciones una vez que el cáncer deja de responder a la quimioterapia habitual. Los participantes en el estudio se dividen en dos grupos. Un grupo recibe pembrolizumab por vía intravenosa cada 42 días durante hasta 18 ciclos, mientras que el otro grupo recibe tanto pembrolizumab como cetuximab en un horario similar. A lo largo del estudio, se utilizan pruebas de imagen médica como TC, PET/TC o RMN para monitorear el cáncer. También pueden recolectarse muestras de sangre para monitorear cambios en la enfermedad. El estudio evalúa cuánto tiempo el tratamiento mantiene el cáncer sin empeorar y revisa los efectos secundarios. Después de completar los tratamientos, los pacientes son seguidos regularmente durante varios años para rastrear su progreso.

Título OficialRandomized Phase III Trial of Pembrolizumab vs. Pembrolizumab/Cetuximab in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma With Platinum Refractory Disease
NCT06589804
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 158 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloCarcinoma de Células EscamosasNeoplasias de cabeza y cuelloNeoplasias HipofaríngeasEnfermedades LaríngeasNeoplasias LaríngeasEnfermedades de la bocaNeoplasias de la bocaEnfermedades EstomatognáticasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades OtorrinolaringológicasNeoplasias otorrinolaringológicasEnfermedades faríngeasNeoplasias faríngeasNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Ubicación primaria del tumor en la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe.

Nota: Otros sitios tumorales primarios de HNSCC, incluyendo el tumor primario de nasofaringe, no son elegibles. Los tumores primarios desconocidos pueden ser elegibles y pueden ser inscritos a discreción del equipo de tratamiento con la aprobación del presidente del estudio.

Solo para mujeres con potencial de embarazo, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro.

Los pacientes infectados por VIH que estén bajo terapia antirretroviral efectiva y tengan una carga viral indetectable dentro de los 6 meses previos al registro son elegibles para este estudio.

Mostrar Más Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar
El paciente no debe haber recibido ningún tratamiento previo en el contexto de recurrencia o metastásis.

El paciente no debe haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos al registro.

Se deben excluir a los pacientes con malignidad previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del regimen en investigación.

El paciente no debe tener antecedentes de alguna contraindicación ni presentar una hipersensibilidad grave a algún componente de pembrolizumab o cetuximab (≥ grado 3).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 18 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT, PET/CT or MRI throughout the trial and optionally undergo blood sample collection on study and at disease progression or end of treatment.

Grupo II

Experimental
Patients receive cetuximab IV over 120 minutes on day -14 prior to cycle 1 and then on days 1, 15 and 29 of each cycle and pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 18 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT, PET/CT or MRI throughout the trial and optionally undergo blood sample collection on study and at disease progression or end of treatment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 175 ubicaciones

Reclutando

University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United StatesAbrir University of Arkansas for Medical Sciences en Google Maps
Reclutando

Fremont - Rideout Cancer Center

Marysville, United States
Reclutando

UCHealth Memorial Hospital Central

Colorado Springs, United States
Reclutando

Memorial Hospital North

Colorado Springs, United States
Reclutando
175 Centros de Estudio