Reclutando

Estimulación del nervio vago transcutánea para COVID prolongado con síntomas de ME/CFS

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Qué se está evaluando

Transcutaneous vagus nerve stimulator

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

COVID-19+19

+ Trastornos post-infecciosos

+ Síndrome Post-Agudo de COVID-19

De 21 a 70 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Contacto del EstudioPatrick QuanMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en encontrar un tratamiento efectivo para personas que experimentan síntomas a largo plazo después de recuperarse del COVID-19, específicamente aquellos que también muestran signos de Síndrome de Fatiga Crónica (SFC). Muchas personas continúan sufriendo síntomas como fatiga, dolor generalizado y problemas cognitivos mucho después de la infección inicial. Este estudio tiene como objetivo probar un método no invasivo llamado estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS), que implica el uso de un dispositivo para estimular un nervio en el cuello. El objetivo es determinar la mejor manera de usar este tratamiento para aliviar los síntomas en personas con tanto Secuelas Post-Agudas de la Infección por SARS-CoV-2 (PASC) como SFC. Los participantes en el estudio se dividirán en dos grupos para probar diferentes métodos de uso del dispositivo tVNS. Utilizarán el dispositivo durante 35 minutos cada mañana durante un período de seis semanas, sin necesidad de visitar un centro médico. Durante la quinta semana, los participantes utilizarán un dispositivo adhesivo para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que ayuda a evaluar qué tan bien está funcionando el tratamiento. También completarán cuestionarios sobre sus síntomas y salud en general. Después de seis semanas, devolverán el dispositivo y completarán otro conjunto de cuestionarios. Aquellos que usen el dispositivo según las instrucciones podrán continuar el tratamiento durante seis semanas adicionales si muestra resultados positivos. Este enfoque permite a los investigadores recopilar datos de manera remota y potencialmente ofrecer alivio a quienes sufren de los efectos persistentes del COVID-19 y el SFC.

Título OficialUse of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation in Reducing the Symptoms of Long COVID Patients Who Fulfill Diagnostic Criteria for ME/CFS
NCT06585254
Patrocinador PrincipalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Contacto del EstudioPatrick QuanMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 21 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

COVID-19Trastornos post-infecciososSíndrome Post-Agudo de COVID-19Infecciones por CoronaviridaeEnfermedades NeuroinflamatoriasEncefalomielitisEnfermedad CrónicaInfeccionesEnfermedades del pulmónEnfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades NeuromuscularesProcesos PatológicosNeumonía ViralNeumoníaInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades ViralesSíndrome de Fatiga Crónica

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Must have had documented Covid infection and then fulfill 2015 case definition for ME/CFS

Chalder Fatigue Scale score of 4 or greater

SF-36 Physical Function scale score ≤70

VAS values of 3 or higher from 0 [none] 3 [substantial] to 5 [very severe burden] on at least two of the following symptoms - fatigue; widespread pain, brain fog, post-exertional malaise

4 criterios de exclusión impiden participar
BMI ≥30

Hospitalized for COVID-19 infection

BMI ≥30

Pregnancy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patient will ramp up current intensity until uncomfortable, then ratchet back to what is comfortable and press button. Patient is to do this daily for 35 minutes for 6 weeks.

Grupo II

Experimental
Patients will ramp up current intensity until uncomfortable, then ratchet back to what is comfortable and press button. The device has software embedded in it that is used to arrive at a personalized way of stimulating the vagus nerve. At this level, the device stimulus will not be sensed by the patient. Patient is to do this daily for 35 minutes for 6 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

New York, United StatesAbrir Icahn School of Medicine at Mount Sinai en Google Maps
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1 Centros de Estudio