Monitoreo Continuo de Glucosa en Mujeres Embarazadas Obesas con Mio-inositol
Myo-inositol
+ Myo-inositol placebo
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio está explorando el uso de un compuesto llamado mio-inositol en individuos embarazadas que son obesas. El mio-inositol es similar a la insulina y puede encontrarse de forma natural en el cuerpo y en nuestra dieta. Ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva, lo cual es particularmente útil para manejar los niveles de azúcar en la sangre. Este estudio es importante porque tiene como objetivo ver si el mio-inositol puede ayudar a mejorar la sensibilidad a la insulina y el control de la glucosa en sangre en individuos embarazadas, potencialmente previniendo la diabetes gestacional, una condición que puede complicar los embarazos y afectar tanto a la madre como al bebé. Los participantes en este estudio son asignados aleatoriamente para recibir ya sea mio-inositol o un placebo, que es una sustancia sin ingredientes activos, para comparar los efectos. Este enfoque se llama ensayo controlado aleatorizado doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el suplemento real o el placebo. El estudio utiliza monitoreo continuo de glucosa para rastrear los niveles de azúcar en la sangre con el tiempo, ayudando a evaluar qué tan bien funciona el mio-inositol en el manejo de estos niveles. El ensayo está diseñado para asegurar la seguridad y la precisión mientras se recopilan datos sobre los posibles beneficios del mio-inositol como medida preventiva para la diabetes gestacional.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: Singleton gestations Women aged \> 18 years and \< 45 years Recruited before 16 weeks gestation Obese (pre-pregnancy BMI ≥ 30) Receiving prenatal care at Tufts Medical Center Planning to give birth at Tufts Medical Center Can tolerate glucose tolerance test Willing and able to wear CGM Willing and able to sign informed consent Exclusion Criteria: Multiple gestation Preexisting diabetes Taking medications that impact body weight or metabolism (eg metformin) Inability to tolerate glucose tolerance test Adults unable to consent (cognitively impaired adults) Wards of the state Non-viable neonates Neonates of uncertain viability
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación