Reclutando

Besilato de Remazolam para la Sedación de Pacientes en la UCI Postoperatoria

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Qué se está evaluando

Remimazolam Besylate

+ Dexmedetomidine Hydrochloride

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Procesos Patológicos

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

De 18 a 64 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Contacto del EstudioYuefu Wang, doctorMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de enero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comparar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado besilato de remazolam con otro fármaco, la dexmedetomidina, para pacientes que necesitan ayuda para respirar con una máquina después de una cirugía no cardíaca. Los pacientes involucrados son aquellos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que requieren sedación, lo que significa que necesitan estar en un estado de calma o similar al sueño para tolerar la máquina de respiración. Esta investigación es significativa porque encontrar el sedante más seguro y efectivo puede mejorar el cuidado de los pacientes que están críticamente enfermos y necesitan ventilación mecánica, reduciendo posibles complicaciones y mejorando la recuperación. Los participantes en este estudio son asignados al azar para recibir ya sea besilato de remazolam o dexmedetomidina, asegurando que ni los pacientes ni los investigadores sepan qué medicamento se está administrando para evitar sesgos. El medicamento probablemente se administra a través de una vía intravenosa (IV), que es un método común para entregar sedantes en la UCI. El estudio evalúa qué tan bien funciona cada fármaco para mantener a los pacientes sedados y monitorea cualquier efecto secundario para determinar si el besilato de remazolam es tan seguro y efectivo como la dexmedetomidina. Esto asegura que se utilice el mejor método de sedación posible para los pacientes, proporcionando tanto comodidad como seguridad durante su recuperación.

Título OficialEfficacy and Safety of Remazolam Besylate in Patients Requiring Mechanical Ventilation Admitted to ICU After Non-cardiac Surgery: Protocol for a Randomized, Controlled No-inferiority Trial
NCT06575530
Patrocinador PrincipalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Contacto del EstudioYuefu Wang, doctorMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 306 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 64 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Procesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
18-64 years old

must accept no-cardiac elective surgery

must under general anaesthesia

can be combined regional tissue anesthesia

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
intracranial surgery or severe neurological or spinal cord disease

schizophrenia, epilepsy, and Parkinson's disease

coma, severe dementia, or language barrier before surgery

cardiac dysfunction or arrhythmia

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Light sedation will started when the patient admitted to ICU after non-cardiac surgery under general anesthesia with remimazolam besylate which will continuously intravenously pumped at a rate of 0.2-1.0mg/kg/h . Depth of sedation will assessed by RASS hourly to ensure a RASS score of 0 to -2. Adjust the dosage of remimazolam (increase or decrease) based on the RASS score. At the same time, use remifentanil (0.1-0.5/kg/min) as a combination analgesic drug to ensure that the CPOT is ≤2 points. When a satisfactory level of RASS score (0 to -2 points) is still not achieved within the upper limit of remimazolam, a remedial sedation will started using propofol. Researchers assess the patient daily during the ICU stay whether to terminate sedative drug, weaning and extubation, and compete the outcomes assessment.

Grupo II

Comparador Activo
Light sedation will started when the patient admitted to ICU after non-cardiac surgery under general anaesthesia with dexmedetomidine, which will continuously intravenously pumped at a rate of 0.2-0.7ug/kg/h. Depth of sedation will assessed by RASS hourly to ensure a RASS score of 0 to -2. Adjust the dosage of dexmedetomidine (increase or decrease) based on the RASS score. At the same time, use remifentanil (0.1-0.5/kg/min) as a combination analgesic drug to ensure that the CPOT is ≤2 points. When a satisfactory level of RASS score (0 to -2 points) is still not achieved within upper limit of dexmedetomidine, a remedial sedation will started using propofol. Researchers assess the patient daily during the ICU stay whether to terminate sedative drug, weaning and extubation, and compete the outcomes assessment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Beijing Shijitan Hospital.CMU

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1 Centros de Estudio