Suspendido

Refuerzo de vacuna monovalente Omicron XBB.1.5 para adultos previamente vacunados

Qué se está evaluando

SCB-2023B vaccine, a monovalent Omicron XBB.1.5 recombinant SARS-CoV-2 trimeric S-protein subunit vaccine for COVID-19

+ SCB-2019 vaccine, a monovalent wu-hu1 SARS-CoV-2 trimeric S-protein subunit vaccine for COVID-19

Biológico

Quiénes están siendo reclutados

COVID-19+7

+ Infecciones por Coronaviridae

+ Infecciones

A partir de 18 años

+19 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: octubre de 2023

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalClover Biopharmaceuticals AUS Pty

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo probar una nueva dosis de refuerzo contra el COVID-19, específicamente diseñada para la variante Omicron XBB.1.5. Está dirigido a adultos que ya han recibido tres dosis de una vacuna contra el COVID-19 inactivada hace al menos seis meses. Al comparar este nuevo refuerzo con una versión anterior, el estudio busca determinar qué tan efectivo es para mejorar el sistema inmunológico y qué tan seguro es para las personas. Esta investigación es importante porque podría llevar a una mejor protección contra las variantes del COVID-19, abordando el desafío continuo de mantenerse al día con las mutaciones del virus. Los participantes en el estudio recibirán la nueva vacuna Omicron XBB.1.5 como dosis de refuerzo, y los efectos se compararán con los de quienes reciban la vacuna más antigua. El estudio medirá qué tan bien responde el sistema inmunológico al nuevo refuerzo y monitoreará cualquier efecto secundario para garantizar la seguridad. Este enfoque ayuda a los investigadores a comprender la efectividad y la seguridad de actualizar las vacunas para coincidir con nuevas variantes del virus, lo cual es esencial para mantener la salud pública.

Título OficialPhase 3, Multi-center, Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Monovalent Omicron XBB.1.5 Vaccine Administered as a Booster Dose to Adults Who Previously Received COVID-19 Vaccine

NCT06567457

Patrocinador PrincipalClover Biopharmaceuticals AUS Pty

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

COVID-19Infecciones por CoronaviridaeInfeccionesEnfermedades del pulmónNeumonía ViralNeumoníaInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar

Male or female ≥18 years of age.

Individuals willing and able to comply with study requirements, including all scheduled visits, vaccinations, laboratory tests and other study procedures.

Individuals willing and able to give an informed consent, prior to screening.

Healthy participants or participants with pre-existing medical conditions who are in a stable medical condition.

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14 criterios de exclusión impiden participar

Body temperature >37.8°C (axillary), or any acute illness at baseline.

Confirmed SARS-CoV-2 infectionor with known history of COVID-19.

Individuals who have received an investigational or licensed COVID-19 vaccine prior to Day 1 (except for inactivated COVID-19 vaccine).

Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants will receive one booster dose with SCB-2023B vaccine on Day 1

Grupo II

Comparador Activo

Participants will receive one booster dose with SCB-2019 vaccine on Day 1

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

SuspendidoNingun centro de estudio