Reclutando

Irradiación de los ganglios linfáticos mamarios internos para el cáncer de mama de alto riesgo

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Qué se está evaluando

internal mammary nodal irradiation

+ No internal mammary node irradiation

Radiación
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

De 18 a 75 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFujian Medical University Union Hospital
Contacto del EstudioYong Yang, M.S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de julio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mujeres con cáncer de mama de alto riesgo que ya han recibido un tipo de tratamiento contra el cáncer llamado quimioterapia neoadyuvante. Estas mujeres tienen cáncer que se ha diseminado a ciertos ganglios linfáticos. El estudio investiga si agregar un tipo específico de tratamiento de radiación, llamado irradiación de los ganglios linfáticos mamarios internos (IMNI, por sus siglas en inglés), a la radioterapia habitual puede ser beneficioso. El objetivo es ver si el IMNI mejora los resultados para estas pacientes al reducir potencialmente la posibilidad de que el cáncer reaparezca o se disemine. Los participantes en este estudio reciben irradiación ganglionar regional junto con radiación en la mama o la pared torácica. Se les asigna aleatoriamente a dos grupos: uno recibe la radiación adicional de IMNI, mientras que el otro no. Al comparar los resultados de los dos grupos, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto del IMNI en la progresión de la enfermedad. El estudio no especifica riesgos o beneficios inmediatos del IMNI, pero el objetivo es comprender si su inclusión proporciona una ayuda significativa en el tratamiento del cáncer de mama de alto riesgo.

Título OficialInternal Mammary Lymph Nodes Irradiation in High-risk Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy: a Phase III Randomized, Controlled Clinical Trial
NCT06559696
Patrocinador PrincipalFujian Medical University Union Hospital
Contacto del EstudioYong Yang, M.S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 722 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Histologically confirmed invasive breast cancer

Underwent neoadjuvant chemotherapy

Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale 0-2

ypN+ after neoadjuvant chemotherapy or supraclavicular/subclavicular lymph node metastasis before system therapy

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar
Without neoadjuvant chemotherapy

Distant metastases

Simultaneous bilateral breast cancer

Pathological confirmation or imaging consideration of lymph node metastasis in the internal mammary before system therapy

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
chest wall/whole breast and supraclavicular+-axillary nodal plus internal mammary nodal irradiation

Grupo II

Comparador Activo
chest wall/whole breast and supraclavicular+-axillary nodal irradiation

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Fujian Medical University Union Hospital

Fuzhou, ChinaAbrir Fujian Medical University Union Hospital en Google Maps
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1 Centros de Estudio