Reclutando

Preservativos masculinos de poliuretano con diferentes tamaños y grosores en parejas sanas

Qué se está evaluando

Polyurethane (PU) male condom-Test condom 1

+ Polyurethane (PU) male condom-Test condom 2

+ Natural Rubber Latex (NRL) male condom- Control condom

Dispositivo

Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 60 años

+38 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional

Inicio del estudio: agosto de 2024

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalReckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Contacto del EstudioTerri Walsh

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento de dos nuevos tipos de condones masculinos de poliuretano (PU) con diferentes tamaños y grosores frente a un condón masculino de látex delgado ampliamente utilizado. El enfoque está en parejas sanas que mantienen una relación monógama y practican el coito vaginal. El objetivo es comprender cómo funcionan estos nuevos condones de PU en situaciones reales y si son una buena alternativa a los condones de látex. Esto es importante porque podría ofrecer más opciones para personas alérgicas al látex o que prefieren diferentes materiales de condón. Los participantes en este estudio utilizarán cada tipo de condón durante el coito vaginal y proporcionarán retroalimentación sobre sus experiencias. El estudio evaluará el rendimiento de cada condón y su comodidad de uso. No se mencionan riesgos específicos, pero los beneficios podrían incluir la posibilidad de encontrar un nuevo material de condón que ofrezca la misma o mejor protección y comodidad que las opciones actuales. Las experiencias de los participantes ayudarán a los investigadores a determinar la tolerancia en uso y la efectividad general de estos nuevos condones de PU.

Título OficialA Randomized, Data Analyst-masked, 3-way Cross-over, Pivotal Clinical Investigation to Evaluate the Performance of Two Polyurethane Male Condoms With Different Size and Thickness in Healthy Monogamous Couples During Vaginal Intercourse Compared With a Commercially Available Thin Latex Male Condom.

NCT06557499

Patrocinador PrincipalReckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Contacto del EstudioTerri Walsh

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 600 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

18 criterios de inclusión requeridos para participar

Both partners participating must provide written informed consent.

Couples must include a male and female within a heterosexual couple and be between 18 - 60 years of age inclusive.

Both partners must be willing to respond to questions about their reproductive and contraceptive history and use of condoms during interviews and respond to self-administered questionnaires as per instructions.

Both partners must agree to answer the questions in the condom use questionnaires and two scales as soon as possible and within 2 (+6) hours following each coital act.

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20 criterios de exclusión impiden participar

Either partner is or becomes aware of an allergy or sensitivity to the ingredients of any of the products, including the test or control condoms or any lubrication products provided.

Either partner has been receiving daily treatment for their pre-existing skin condition (for example, severe eczema/psoriasis) within the three months prior to the screening for this study.

Female partner that is pregnant or desires to become so while participating in investigation, (females of childbearing potential must have a negative pregnancy test as part of screening).

Any couple undergoing any form of fertility treatment such as in-vitro fertilisation.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Reclutando

Essential Access Health-Berkeley

Berkeley, United StatesAbrir Essential Access Health-Berkeley en Google Maps

Reclutando

Essential Access Health -Los Angeles

Los Angeles, United States

Reclutando

Essential Acess Health- Seattle

Seattle, United States

Reclutando

3 Centros de Estudio