NECTARCriotecnología para la necrosis pancreática
Cryotechnology Necrosectomy Procedure
Enfermedades del Sistema Digestivo+3
+ Necrosis
+ Enfermedades del páncreas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.La pancreatitis aguda es una condición común y grave que a veces conduce a la necrosis pancreática, donde partes del páncreas mueren. Este estudio se centra en mejorar el tratamiento para la necrosis pancreática, que puede ser potencialmente mortal y difícil de manejar con los métodos existentes. Los tratamientos tradicionales como la cirugía conllevan altos riesgos, y otras opciones menos invasivas pueden no eliminar eficazmente todo el tejido muerto, a menudo requiriendo múltiples procedimientos. Este estudio está explorando el uso de la criotecnología, que implica el uso de temperaturas extremadamente bajas para eliminar el tejido, como un método potencialmente más seguro y efectivo para tratar la necrosis pancreática. En este estudio, los participantes con necrosis pancreática se someterán a un procedimiento utilizando criosondas, que son instrumentos especiales que utilizan temperaturas frías para eliminar el tejido pancreático muerto. El proceso es mínimamente invasivo y se realiza mediante técnicas endoscópicas. El estudio tiene como objetivo medir qué tan bien funciona la criotecnología para eliminar de manera segura el tejido necrótico y si reduce la necesidad de múltiples procedimientos. Los investigadores están particularmente interesados en su capacidad para obtener muestras de tejido más grandes sin causar sangrado significativo, lo que podría hacerla una mejor opción para el manejo de esta grave condición.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Subjects aged 18 years and above, inclusive of both males and females. * Patients with symptomatic pancreatic necrosis resulting from acute pancreatitis, indicated for endoscopic necrosectomy following endoscopic ultrasound (EUS)-guided drainage. * Imaging indicative of ≥30% necrotic material within the pancreas. * Walled-off pancreatic necrosis (WOPN) size ≥6 cm. * Subjects able to tolerate repeated endoscopic procedures. * Capacity for providing informed consent. * Understanding of study requirements, provision of written informed consent, and willingness and ability to attend required follow-up assessments through 21 (+/- 7) days. Exclusion Criteria: * Inability to provide informed consent. * Unwillingness to undergo repeated endoscopies. * Presence of documented Pseudoaneurysm \> 1cm within the WOPN. * Intervening gastric varices or unavoidable blood vessels within the access tract. * Use of dual antiplatelet therapy or therapeutic anticoagulation that cannot be temporarily discontinued. * Any condition deemed by the investigator to compromise the safety of undergoing an endoscopic procedure. * Pregnancy, lactation, or absence of reliable contraception in women of childbearing potential. * Current enrollment in another investigational trial with potential to interfere with this study's endpoint analyses.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación