Biomarcadores Plasmáticos y Urinarios de Lesión Renal en Pacientes con Mieloma Múltiple Tratados con Daratumumab
Este estudio tiene como objetivo observar cambios en biomarcadores específicos de plasma y orina en pacientes con mieloma múltiple, desde el inicio del tratamiento con daratumumab hasta 30 días después, para comprender el impacto en la salud renal.
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoEnfermedades Urogenitales+14
+ Trastornos de las Proteínas Sanguíneas
+ Enfermedades Cardiovasculares
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en pacientes recientemente diagnosticados con mieloma múltiple, un tipo de cáncer que afecta a las células plasmáticas en la médula ósea. La investigación busca encontrar mejores formas de detectar la lesión renal aguda (LRA), una complicación común en estos pacientes. Actualmente, los médicos utilizan una sustancia llamada creatinina sérica para identificar la LRA, pero a menudo aparece tarde, después de que ya se haya producido un daño significativo. Este estudio explora el uso de nuevos marcadores, como el receptor de activador de plasminógeno urocinasa soluble (suPAR) y la Dickkoph-3 (DKK3), que han mostrado promesa en la detección temprana de la LRA en otros entornos clínicos. El objetivo es ver si estos marcadores pueden ayudar a predecir la LRA en pacientes con mieloma múltiple que reciben un tratamiento llamado daratumumab. En este estudio observacional, los participantes con mieloma múltiple reciénmente diagnosticado que están en riesgo de LRA recibirán tratamiento con daratumumab. El estudio medirá los cambios en los niveles de suPAR en la sangre y DKK3 en la orina. Estas medidas se tomarán desde el inicio del tratamiento (día 0, o hasta 7 días antes) y nuevamente 30 días después (más o menos 7 días). El resultado principal del estudio es ver si hay al menos una disminución del 10% en estos biomarcadores después del tratamiento con daratumumab. Esto podría indicar potencialmente un menor riesgo de desarrollar LRA.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patients must be ≥ 18 years of age * Patients can be on a clinical trial * Patients must have had a confirmed new diagnosis of MM following revised IMWG criteria 1. New diagnosis of systemic multiple myeloma defined as no documented history of prior multiple myeloma. 2. Further, no prior systemic treatment with anti-myeloma agent is permitted with the exception of corticosteroids for no more than 4 weeks. 3. Prior history of receiving radiation therapy for the treatment of plasmacytoma or lytic lesions, is permitted on the study. * Patients receiving SC daratumumab * Patients must be able to sign the informed consent * Patients must be at risk for AKI and meet at least two of the three following criteria: age ≥65; baseline eGFR \<60; or use of NSAIDs (not including aspirin), bisphosphonates, intravenous contrast, diuretics, or RAS inhibitors in the 14 days preceding treatment initiation Exclusion Criteria: * End stage renal disease (e.g, on long-term dialysis or with a kidney transplant and on long-term dialysis) at the time of starting daratumumab * Acute kidney injury defined as a ≥1.5-fold rise in baseline SCr, where baseline SCr is the lowest SCr in the 365 days preceding receipt of daratumumab, or with AKI on RRT * Previous exposure to daratumumab or other anti-CD38 therapy * Patients receiving intravenous daratumumab * Exposure to concomitant chemotherapy which could be perceived as nephrotoxic within 30 days of receipt of daratumumab (e.g., cisplatin, mTOR inhibitors) * Moribund patients (e.g., those expected to die in the next 30 days from the time of screening)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación