Reclutando

GATE-251GATE-251 para la reducción de síntomas en el trastorno depresivo mayor

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Zelquistinel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastorno depresivo

+ Trastornos Mentales

+ Trastorno Depresivo Mayor

De 18 a 64 años
+41 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSyndeio Biosciences, Inc
Contacto del EstudioKaren RaudibaughMás contactos
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de febrero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco experimental, Zelquistinel, en la reducción de los síntomas del Trastorno Depresivo Mayor en adultos. El estudio se encuentra en su segunda fase, lo que indica que ya ha superado las pruebas iniciales de seguridad. Es importante porque podría potencialmente llevar a una nueva opción de tratamiento para aquellos que padecen depresión, una condición que actualmente afecta a millones en todo el mundo y a menudo carece de tratamientos efectivos. Durante el ensayo, los participantes estarán involucrados por hasta 98 días, que incluyen un período de selección, un período de tratamiento de doble ciego y un período de seguimiento. Los participantes visitarán la clínica semanalmente para evaluar la gravedad de su depresión utilizando la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton-17. Esta escala ayuda a medir la gravedad de la depresión, con puntuaciones más bajas que indican mejores resultados. Cualquier evento adverso que ocurra durante el estudio será registrado para evaluar la seguridad de Zelquistinel.

Título OficialA Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind Evaluation of the Efficacy and Safety of Oral GATE-251 or Placebo for the Reduction of Symptoms of Major Depressive Disorder in Adults
NCT06547489
Patrocinador PrincipalSyndeio Biosciences, Inc
Contacto del EstudioKaren RaudibaughMás contactos
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 164 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 64 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastorno depresivoTrastornos MentalesTrastorno Depresivo Mayor

Criterios

12 criterios de inclusión requeridos para participar
Capacidad de entender la naturaleza y los requisitos del estudio y estar dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio y comprometerse a regresar para las evaluaciones requeridas.

Sujetos masculinos o femeninos.

El sujeto debe estar médicamente estable según lo determinado por el examen físico, el historial médico, los signos vitales, las evaluaciones de laboratorio y un electrocardiograma de 12 derivaciones realizados en la Visita de Selección (V1) y en la Visita Basal (V2). Si se encuentran anomalías, el sujeto puede ser incluido si el Investigador, el organismo de investigación por contrato (CRO) y los monitores médicos del patrocinador consideran que las anomalías no son clínicamente significativas.

El sujeto tiene una puntuación total en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) ≥15 en la Visita de Cribado (V1) y antes de la dosis en la Visita de Línea Base (V2).

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29 criterios de exclusión impiden participar
Tratamiento con cualquier agente antidepresivo experimental o tratamiento con un agente psicodélico en un estudio clínico aprobado por la FDA en los últimos 12 meses.

Haber recibido otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 90 días previos al cribado en este estudio.

El sujeto es considerado por el Investigador o los monitores médicos del CRO y del patrocinador como inadecuado para el estudio por cualquier motivo.

Índice de masa corporal >40 kg/m2 en la Visita de Selección (V1).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Placebo tablet identical in appearance to the experimental treatment tablet, administered as as a single oral tablet one time each week for 6 weeks.

Grupo II

Experimental
zelquistinel (GATE-251) will be administered as a single 10 mg oral tablet one time each week for 6 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 34 ubicaciones

Reclutando

University of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham en Google Maps
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University of Alabama at Birmingham-Huntsville

Huntsville, United States
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Irvine Clinical Research

Irvine, United States
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CalNeuro Research Group

Los Angeles, United States
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34 Centros de Estudio
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