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ParalysisSistema BlinkER para el cierre del párpado en la parálisis del nervio facial

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Qué se está evaluando

BlinkER device.

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Infección por el Virus de la Varicela Zóster+21

+ Infecciones por Borrelia

+ Enfermedades del Nervio Craneal

De 22 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNeurotrigger Ltd
Contacto del EstudioHila KfirMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un dispositivo llamado sistema BlinkER para determinar si es seguro y eficaz para personas con parálisis del nervio facial, una afección que afecta los músculos de la cara y dificulta el cierre de los párpados. El estudio es importante porque busca ayudar a personas que tienen dificultad para parpadear o cerrar los ojos debido a condiciones como la parálisis de Bell, la enfermedad de Lyme, o después de un accidente cerebrovascular o una lesión. Al encontrar una solución efectiva, el estudio podría mejorar la calidad de vida de estas personas al abordar los desafíos que enfrentan a diario. Los participantes en este estudio utilizarán el sistema BlinkER durante tres meses. El dispositivo tiene como objetivo ayudar a cerrar el párpado, y su eficacia se verificará en varios puntos durante el período del estudio, comenzando con una selección inicial y luego visitas de seguimiento el Día 1, Semana 1, Semana 2 y al final de cada mes. Algunas visitas se realizarán de forma remota. El estudio monitoreará qué tan bien funciona el cierre del párpado y si hay algún efecto secundario, asegurando la seguridad de los participantes durante todo el proceso. Se espera que el estudio completo tome aproximadamente un año para completarse.

Título OficialSingle-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the BlinkER System in Participants With Facial Nerve Palsy
NCT06542289
Patrocinador PrincipalNeurotrigger Ltd
Contacto del EstudioHila KfirMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 80 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 22 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infección por el Virus de la Varicela ZósterInfecciones por BorreliaEnfermedades del Nervio CranealEnfermedades transmitidas por vectoresInfecciones por virus ADNEnfermedades del oídoInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasHerpes ZósterInfecciones por HerpesviridaeEnfermedades del Nervio FacialParálisis FacialInfeccionesEnfermedad de LymeEnfermedades de la bocaEnfermedades EstomatognáticasEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasEnfermedades OtorrinolaringológicasParálisisSignos y SíntomasInfecciones por EspirochaetalesCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Virales

Criterios

Inclusion Criteria: 22 years of age or older * Unilateral facial palsy due to any of the following: Bell's palsy, Ramsay Hunt syndrome, malignant or benign tumor resection, Lyme disease, cerebrovascular accident (hemorrhagic or ischemic), or trauma * A deficit in eye closure during blinking, defined as a mean blink score ≤2.0 in the study eye on the scale by Mäkelä, et al, as graded by the investigator. * Willing and able to comply with the study procedures and follow-up * Willing and able to provide informed consent * English, Spanish, or Hebrew, Arabic -speaking * In a trial with the BlinkER System, the device produces blinks sufficient to cover the pupil in the study eye, defined as a mean grade ≥ 3.0 on the Mäkelä scale, as graded by the investigator. * Participant successfully completes BlinkER System training and certification Exclusion Criteria: * Bilateral facial paralysis (for example Parkinson's Disease) * History of prior intervention that is providing closure of the eyelids (e.g., facial reanimation, complete tarsorrhaphy surgery, etc.) * Has an implanted eyelid weight in the study eyelid. * History of diabetic neuropathy, unstable cardiovascular disease, neurologic disease causing severe cognitive or motor impairment, severe immunological deficiency, or malignant diseases that are not in remission * Signs of corneal infection, severe ocular surface inflammation, or significant periorbital skin inflammation/infection * Suspected or diagnosed epilepsy. * Cancerous lesions in the area where the BlinkER system electrodes will be applied. * Cardiac demand pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device * Cornea or iris abnormalities that preclude visualization of the pupil * Cranial nerve V palsy or neurotrophic keratitis * Synkinesis that results in eyelid closure * Known allergy to any of the patient-contacting materials of the BlinkeER electrode (i.e. polyethylene (PET) film tape or hydrogel) * Participants who are pregnant or nursing. * Participation in another ophthalmic clinical trial within one year prior to enrollment. Participant must also be willing to refrain from another ophthalmic study for the duration of the study. * Co-existing condition, either ocular or non-ocular that, in the judgement of the investigator could affect the safety or effectiveness of treatment or the compliance of the participant to the protocol.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
A prospective single-arm multicenter pivotal study designed to evaluate the safety and effectiveness of the BlinkER System in achieving eyelid closure in participants with facial nerve palsy. Participants will receive the NeuroTrigger Basic System and use it for up to 3 months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Rand Eye Institute

Deerfield Beach, United StatesAbrir Rand Eye Institute en Google Maps
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