ParalysisSistema BlinkER para el cierre del párpado en la parálisis del nervio facial
BlinkER device.
Infección por el Virus de la Varicela Zóster+21
+ Infecciones por Borrelia
+ Enfermedades del Nervio Craneal
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en probar un dispositivo llamado sistema BlinkER para determinar si es seguro y eficaz para personas con parálisis del nervio facial, una afección que afecta los músculos de la cara y dificulta el cierre de los párpados. El estudio es importante porque busca ayudar a personas que tienen dificultad para parpadear o cerrar los ojos debido a condiciones como la parálisis de Bell, la enfermedad de Lyme, o después de un accidente cerebrovascular o una lesión. Al encontrar una solución efectiva, el estudio podría mejorar la calidad de vida de estas personas al abordar los desafíos que enfrentan a diario. Los participantes en este estudio utilizarán el sistema BlinkER durante tres meses. El dispositivo tiene como objetivo ayudar a cerrar el párpado, y su eficacia se verificará en varios puntos durante el período del estudio, comenzando con una selección inicial y luego visitas de seguimiento el Día 1, Semana 1, Semana 2 y al final de cada mes. Algunas visitas se realizarán de forma remota. El estudio monitoreará qué tan bien funciona el cierre del párpado y si hay algún efecto secundario, asegurando la seguridad de los participantes durante todo el proceso. Se espera que el estudio completo tome aproximadamente un año para completarse.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 80 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 22 a 120 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 22 years of age or older * Unilateral facial palsy due to any of the following: Bell's palsy, Ramsay Hunt syndrome, malignant or benign tumor resection, Lyme disease, cerebrovascular accident (hemorrhagic or ischemic), or trauma * A deficit in eye closure during blinking, defined as a mean blink score ≤2.0 in the study eye on the scale by Mäkelä, et al, as graded by the investigator. * Willing and able to comply with the study procedures and follow-up * Willing and able to provide informed consent * English, Spanish, or Hebrew, Arabic -speaking * In a trial with the BlinkER System, the device produces blinks sufficient to cover the pupil in the study eye, defined as a mean grade ≥ 3.0 on the Mäkelä scale, as graded by the investigator. * Participant successfully completes BlinkER System training and certification Exclusion Criteria: * Bilateral facial paralysis (for example Parkinson's Disease) * History of prior intervention that is providing closure of the eyelids (e.g., facial reanimation, complete tarsorrhaphy surgery, etc.) * Has an implanted eyelid weight in the study eyelid. * History of diabetic neuropathy, unstable cardiovascular disease, neurologic disease causing severe cognitive or motor impairment, severe immunological deficiency, or malignant diseases that are not in remission * Signs of corneal infection, severe ocular surface inflammation, or significant periorbital skin inflammation/infection * Suspected or diagnosed epilepsy. * Cancerous lesions in the area where the BlinkER system electrodes will be applied. * Cardiac demand pacemaker, implanted defibrillator or other implanted electronic device * Cornea or iris abnormalities that preclude visualization of the pupil * Cranial nerve V palsy or neurotrophic keratitis * Synkinesis that results in eyelid closure * Known allergy to any of the patient-contacting materials of the BlinkeER electrode (i.e. polyethylene (PET) film tape or hydrogel) * Participants who are pregnant or nursing. * Participation in another ophthalmic clinical trial within one year prior to enrollment. Participant must also be willing to refrain from another ophthalmic study for the duration of the study. * Co-existing condition, either ocular or non-ocular that, in the judgement of the investigator could affect the safety or effectiveness of treatment or the compliance of the participant to the protocol.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación