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DRINKSolución salina versus lactato de Ringer en cetoacidosis diabética grave

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Qué se está evaluando

Fluid resuscitation with isotonic saline only

+ Fluid resuscitation with Ringer Lactate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCentre Hospitalier Universitaire de Nice
Contacto del EstudioMathieu JOZWIAK, MD PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si el uso de una solución llamada Ringer Lactato es más efectivo y seguro que la solución salina isotónica comúnmente utilizada para el tratamiento de personas con cetoacidosis diabética grave. La cetoacidosis diabética es una condición seria que ocurre cuando el cuerpo comienza a descomponer las grasas a un ritmo rápido, lo que lleva a la acumulación de ácidos en la sangre llamados cetonas. Aunque la solución salina isotónica es ampliamente utilizada, a veces puede causar complicaciones como un desequilibrio de ácidos y bases en el cuerpo o problemas renales. El Ringer Lactato tiene una composición más cercana a los fluidos naturales del cuerpo, lo que potencialmente ofrece una alternativa más segura. Este estudio es importante porque busca mejorar el tratamiento de la cetoacidosis diabética al proporcionar posiblemente una mejor opción de fluidos que reduzca el riesgo de complicaciones. En este estudio, los participantes con cetoacidosis diabética grave recibirán ya sea Ringer Lactato o solución salina isotónica. Las soluciones se administran como fluidos a través de una vena, un método común conocido como reanimación con fluidos. El ensayo está diseñado para medir cuidadosamente qué tan rápido se resuelve la cetoacidosis diabética en cada grupo y para verificar cualquier efecto secundario relacionado con los fluidos utilizados. Al comparar las dos soluciones en un entorno controlado, el estudio busca determinar si el Ringer Lactato puede llevar a una recuperación más rápida y menos complicaciones que la solución salina isotónica. El objetivo es proporcionar una guía más clara sobre la mejor opción de fluidos para el manejo de esta condición.

Título OficialComparison of Saline and Ringer Lactate in Patients With Severe Diabetic Ketoacidosis (DRINK) : a Double-blind Randomized Controlled Trial
NCT06541535
Patrocinador PrincipalCentre Hospitalier Universitaire de Nice
Contacto del EstudioMathieu JOZWIAK, MD PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Admission to emergency department or direct admission to ICU

Diagnosis of severe diabetic ketoacidosis requiring all the following criteria:

Blood or capillary glucose > 11 mmol/L

Ketonemia or ketonuria > 0

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Patients <18 years

Pregnant women

Patients under protection

Patients with a decision to withdraw life-sustaining therapy

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Grupo II

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

CHU NICE

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