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Dieta cetogénica vs. dieta mediterránea para la enfermedad hepática crónica avanzada debido a MASLD

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Mediterranean diet

+ Very Low Ketogenic Diet

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+4

+ Hígado Graso

+ Fibrosis

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Palermo
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar dos dietas diferentes para manejar el peso y la salud hepática en pacientes con un tipo específico de enfermedad hepática llamada enfermedad hepática crónica avanzada compensada, relacionada con problemas metabólicos. Las dos dietas que se comparan son la dieta mediterránea, conocida por su enfoque equilibrado, y la dieta cetogénica muy baja en carbohidratos (VLCKD, por sus siglas en inglés), que ha ganado atención por promover una rápida pérdida de peso. El estudio tiene como objetivo evaluar si estas dietas pueden ayudar a los pacientes a lograr una pérdida de peso significativa y mejorar la salud hepática, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el hígado y actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas fuera de los cambios en el estilo de vida. Los participantes en el estudio seguirán uno de los dos planes dietéticos durante 48 semanas. Aquellos en la dieta mediterránea consumirán una ingesta equilibrada de carbohidratos, proteínas y grasas, mientras que aquellos en la dieta cetogénica seguirán un plan bajo en calorías y bajo en carbohidratos que fomenta que el cuerpo utilice la grasa como fuente de energía. El progreso se monitoreará a través de diversas evaluaciones de salud, incluidas mediciones corporales y análisis de sangre, para rastrear cambios en la salud hepática y metabólica. Los participantes también se someterán a estudios de imagen para evaluar la condición del hígado. El estudio ayudará a determinar la efectividad de estas dietas en mejorar los resultados de salud para pacientes con este tipo de enfermedad hepática.

Título OficialA Randomised Controlled Tria of Low-calorie Ketogenic Diet Versus Mediterranean Diet in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease (cACLD) Secondary to Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)
NCT06537466
Patrocinador PrincipalUniversity of Palermo
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoHígado GrasoFibrosisCirrosis del HígadoEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients older than 18 years

Pattients with cACLD secondary MASLD. Specifically cACLD is defined as liver stiffness ≥10 KPa by Transient Elastography and/or fibrosis F3 or F4 at liver biopsy by Kleiner scoring system; MASLD is defined by the presence of steatosis and at least one of five cardiometabolic risk factor.

Informed consent form obtained before any trial-related ac.vity.

11 criterios de exclusión impiden participar
Concomitance of any other chronic liver disease: Wilson's disease (normal serum ceruloplasmin); alpha-1-an.trypsin deficiency (normal serum alpha-1-an.trypsin); viral hepatitis (anti-HCV and HBsAg negativity); primary biliary cirrhosis (ANA<1:160 and AMA negativity); autoimmune hepatitis (ANA, SMA and LKM <1:160), . .

MetALD: patients with metabolic dysfunc.on-associated steato.c liver disease, who consume amounts of alcohol per week (140-350 g/wk and 210-420 g/wk for females and males, respectively.

History of or planned gastrointestinal bypass or any additional bariatric surgery/intervention.

Recent significant weight loss ( > 5 % within previous 6 months)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
This equilibrated diet has a caloric value 10% below the total metabolic expenditure of each individual. The total metabolic expenditure is calculated from the basal metabolic expenditure (based on the formula FAO/WHO/UN) multiplied by the coefficient of activity, which is calculated according to the physical activity of each participant. The calories provide to this group range between 1,400 and 1,800 kcal/day. The ration of macronutrients provided is 45-55 % arbohydrates,15-25 % proteins, and 25-35 % fat, in addition to a recommended intake of 20-40 g/day of fiber in the form of vegetables and fruits.

Grupo II

Experimental
The VLCKD ketogenic protocol entails: a caloric intake \< 800 calories, a protein intake calculated based on individual needs: 1.2 + 0.2 g/kg/ideal body weight, low carbohydrate content (approximately 45-55 g of carbohydrates per day), and low lipids (10-15g/day). Vitamins and minerals, Unlimited vegetables.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Section of Gastroenterology, PROMISE, University of Palermo

Palermo, ItalyAbrir Section of Gastroenterology, PROMISE, University of Palermo en Google Maps
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