Vacunación contra el VPH y cribado concomitantes para la prevención del cáncer de cuello uterino en mujeres rwandesas
Gardasil 9
Neoplasias del Cuello Uterino+9
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades del cuello uterino
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El cáncer de cuello uterino es un problema de salud significativo en Ruanda, con altas tasas de nuevos casos y muertes. La enfermedad es en gran medida prevenible mediante el uso de la vacuna contra el VPH y el cribado regular, pero estas medidas no están ampliamente disponibles en muchos países de ingresos bajos y medianos, incluido Ruanda. Este estudio tiene como objetivo acelerar la eliminación del cáncer de cuello uterino en Ruanda combinando la vacunación contra el VPH y el cribado para mujeres de 23 a 29 años. El proyecto espera reducir el número de nuevos casos y muertes por cáncer de cuello uterino de manera rentable, haciendo que estos métodos de prevención sean más sostenibles. Los participantes en este estudio recibirán la vacuna contra el VPH Gardasil 9 y se someterán a cribados regulares para detectar el cáncer de cuello uterino. El estudio analizará si este enfoque combinado puede reducir las tasas de infección por VPH y mejorar la eficacia y seguridad general de la prevención del cáncer de cuello uterino. Los investigadores analizarán la incidencia de infecciones por VPH y precursores del cáncer de cuello uterino para evaluar la eficacia de las vacunaciones de una dosis y dos dosis. El estudio también considerará la conveniencia y el uso de recursos de este enfoque, con los resultados comparados con los datos iniciales recopilados al inicio del estudio. El proyecto se llevará a cabo durante dos años e involucrará a 100,000 mujeres en cuatro distritos de Ruanda.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 100.000 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 23 a 29 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Eligible women will include women within the age range of 23-29, who have not opted out of the screening program and who consent to participate in the study Exclusion Criteria: * Known history of severe allergic reaction or hypersensitivity to any of the components of the HPV vaccine. (For GARDASIL 9: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant, Sodium chloride, L-histidine, Polysorbate 80, or Sodium borate) * Known history of immune-related disorders * Current acute severe febrile illness, except for minor infections such as a cold, mild upper respiratory infection, or low-grade fever. * Administration of immunoglobulin or blood-derived products within 6 months prior to the scheduled HPV vaccine first dose * Current pregnancy (reported) * Women with a total hysterectomy
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios