Reclutando Próximamente

EVERESTComprimido Suxiao Jiuxin para la prevención del mal agudo de montaña

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Qué se está evaluando

Suxiao Jiuxin Pill

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Mal de Altura

+ Trastornos de la respiración

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio

De 18 a 55 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPeking University First Hospital
Contacto del EstudioKaiyin Li, M.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar una manera de prevenir el Mal Agudo de Montaña (MAM), que puede ocurrir cuando las personas se desplazan rápidamente a altitudes elevadas. El MAM provoca síntomas como dolores de cabeza, náuseas, fatiga y mareos, y puede variar desde leves hasta muy graves, afectando al cerebro y a los pulmones. El estudio prueba una medicina tradicional china llamada Píldora Suxiao Jiuxin, hecha de ingredientes naturales, para ver si puede ayudar a prevenir estos síntomas. El objetivo es ayudar a las personas a adaptarse mejor a las altitudes elevadas y evitar molestias o problemas de salud graves. Los participantes en este ensayo tomarán la Píldora Suxiao Jiuxin o un placebo, que es una pastilla inofensiva sin ingredientes activos, durante un total de cuatro días. Comenzarán a tomar las pastillas a nivel del mar y continuarán durante dos días más después de llegar a la altitud elevada. Para medir la eficacia del tratamiento, los investigadores utilizarán un sistema de puntuación llamado Puntuación de Lake Louise, junto con otros controles de salud como la calidad del sueño, los signos vitales y los análisis de sangre. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una forma segura de prevenir el MAM, haciendo que los viajes a altitudes elevadas sean más seguros y cómodos.

Título OficialSafety and Efficacy of Suxiao Jiuxin Pill for Prevention of Acute Mountain Sickness: a Randomized Controlled Trial
NCT06531161
Patrocinador PrincipalPeking University First Hospital
Contacto del EstudioKaiyin Li, M.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 168 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Mal de AlturaTrastornos de la respiraciónEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy volunteers, aged 18-55 years old (including boundary values);
Female volunteers weighing ≥45.0 kg and male volunteers weighing ≥50.0 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2 (including boundary values) (BMI=weight kg/height m2);
Primary residence at an altitude of <500 meters above sea level;
Not ascending to an altitude >2500 meters in the 6 months prior to the screening period;
Mostrar Más Criterios
17 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with previous severe high altitude sickness such as high altitude heart disease, high altitude pulmonary edema, high altitude cerebral edema, and high altitude erythrocytosis;
Subjects with established cardiovascular or cerebrovascular disease or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 140mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90mmHg at screening);
Subjects with clinically significant respiratory disease, digestive disease, liver disease, central nervous system disease, psychiatric disease, metabolic disease, renal disease, anemia, or acute infection;
Subjects with primary headache (migraine, tension headache, cluster headache, etc.) or secondary headache (headache associated with infection, cerebrovascular, etc.) within 1 month prior to screening;
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants who are randomly assigned to Suxiao Jiuxin Pill group will receive Suxiao Jiuxin Pills (6 pills per time, 3 times a day, taken sublingually) for 4 days at sea level and another 3 days at high altitude.

Grupo II

Placebo
Participants who are randomly assigned to Placebo group will receive placebo (6 pills per time, 3 times a day, taken sublingually) for 4 days at sea level and another 3 days at high altitude.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio