Reclutando

RAKI-VAGAVolume Assessment Guidance Algorithm for Acute Kidney Injury in Cirrhosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Recommendation: No Further Resuscitation

+ Recommendation: Resuscitation with Crystalloid

+ Recommendation: Resuscitation with Colloid

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+8

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Síndrome Hepatorrenal

A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 14 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de septiembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en un nuevo enfoque para ayudar a pacientes con lesión renal aguda (LRA) y cirrosis, una afección hepática. El objetivo es probar un algoritmo de orientación para la evaluación del volumen (VAGA) para determinar si puede mejorar el tratamiento de estos pacientes. Las personas que padecen LRA y cirrosis descompensada pueden enfrentar graves problemas de salud, y encontrar mejores formas de gestionar su tratamiento podría mejorar su supervivencia y salud en general. Esta investigación es importante porque busca ofrecer un enfoque más personalizado para la gestión de fluidos, lo cual es crucial para los pacientes con estas condiciones. Los participantes en este estudio son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En un grupo, los médicos reciben orientación del VAGA para decidir la cantidad de fluido a administrar, mientras que el otro grupo recibe el cuidado estándar con una cantidad específica de albúmina, un tipo de proteína, administrada durante dos días. Los investigadores miden la cantidad de albúmina dada a los pacientes, su respuesta al tratamiento de la LRA y sus resultados generales de salud, como la necesidad de terapia de reemplazo renal o trasplantes de órganos. Los seguimientos ocurren 48 horas después de iniciar el tratamiento, al alta hospitalaria y 90 días después para evaluar la efectividad y seguridad del tratamiento. El estudio tiene como objetivo inscribir a alrededor de 50 pacientes adultos en un solo lugar.

Título OficialInitial Resuscitation for Acute Kidney Injury in Patients With Cirrhosis: A Pilot Randomized Trial Using a Volume Assessment Guidance Algorithm
NCT06525623
Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 14 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades del Sistema DigestivoSíndrome HepatorrenalEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoFibrosisEnfermedades RenalesCirrosis del HígadoEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Edad adulta de 18 años o mayor

Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por cualquier sujeto capaz de dar consentimiento, o, cuando el sujeto no sea capaz de dar consentimiento, por sus representantes legalmente autorizados antes de la iniciación de cualquier procedimiento del estudio

Admitido en el hospital

Diagnóstico de cirrosis descompensada (ya sea antes del ingreso o nuevo diagnóstico durante el ingreso)

Mostrar Más Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
Presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva clase 3-4 de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) en el momento de la selección

Requerir > 2 litros (L) de oxígeno suplementario en el momento de la selección

En estado de shock que requiere vasopresores (se permiten vasoconstrictores para el tratamiento de IRA como terlipresina, midodrina y octreotida)

Alergia u otra contraindicación para la administración de albúmin IV

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
This group will receive an algorithm-based recommendation based on the 2024 Acute Disease Quality Initiative (ADQI)/International Club of Ascites (ICA) joint consensus meeting on AKI in cirrhosis, which recommends a personalized approach to AKI in cirrhosis in order to avoid volume overload. This includes balanced crystalloids as first-line resuscitative fluids unless there is a patient-specific indication for an alternative colloid (e.g. blood for gastrointestinal bleeding, IV albumin for spontaneous bacterial peritonitis or suspicion of hepatorenal syndrome), or no further resuscitation.

Grupo II

Placebo
This group will receive a recommendation based on the 2021 American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) and 2018 European Association for the Study of the Liver (EASL) clinical practice guidelines, which recommends a 1 g/kg/d IV albumin (maximum 100 g/day) IV albumin over 2 days as an initial resuscitation approach for patients with AKI and cirrhosis.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesAbrir Massachusetts General Hospital en Google Maps
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1 Centros de Estudio