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Apoyo Nutricional Culinario para Cuidadores de Pacientes Pediátricos con Cáncer

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Objetivo del estudioEl estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad, factibilidad, utilidad, usabilidad y uso de un programa de apoyo nutricional culinario para cuidadores de niños con cáncer.
Qué se está evaluando

Let's Cook Together

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Pediatric Cancer
+1

+ Caregiver Burden
+ Cancer, Treatment-Related
A partir de 18 años

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2024

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDrexel University
Contacto del EstudioBrandy-Joe Milliron, PhD
Última actualización: 26 de julio de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 25 de julio de 2024Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar el estado nutricional y el bienestar general de los niños que reciben tratamiento contra el cáncer y sus cuidadores. Los tratamientos pediátricos contra el cáncer pueden tener un impacto significativo en la nutrición del niño, lo que a su vez afecta su tolerancia al tratamiento y su salud en general. Los cuidadores también enfrentan desafíos emocionales y psicológicos que pueden afectar su capacidad para cuidar a sus hijos. Este estudio introduce un programa de nutrición culinaria de 8 semanas llamado Cocinemos Juntos, que tiene como objetivo mejorar el conocimiento y las habilidades de los cuidadores para proporcionar comidas nutritivas y manejar los efectos secundarios del tratamiento. Al aumentar la confianza en la cocina y la calidad de la dieta, el programa busca apoyar tanto a los niños como a sus cuidadores para mantener un estilo de vida saludable durante un momento difícil. Los participantes en el estudio son cuidadores de niños que reciben tratamiento contra el cáncer en el Hospital Infantil de Filadelfia. El programa incluye cuatro sesiones de cocina en línea dirigidas por un Chef Educador Médico y un Nutricionista Dietista Registrado, junto con sesiones de coaching quincenales para discutir estrategias y desafíos de cuidado. Los participantes reciben educación nutricional y recetas para apoyar su aprendizaje. A lo largo del programa, se realizan evaluaciones al inicio, inmediatamente después del programa y tres meses después para evaluar su viabilidad y efectividad. El estudio también recopila comentarios cualitativos para ayudar a refinar el programa y guiar futuras investigaciones. Los resultados buscan mejorar el cuidado de apoyo para las familias que enfrentan el tratamiento del cáncer, proporcionando información valiosa para los profesionales de la salud involucrados en el cuidado de la oncología.

Título OficialCulinary Medicine for Caregivers: Improving Pediatric Cancer Patient and Caregiver Outcomes Through Nutrition and Culinary Support 
Patrocinador PrincipalDrexel University
Contacto del EstudioBrandy-Joe Milliron, PhD
Última actualización: 26 de julio de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Pediatric Cancer
Caregiver Burden
Cancer, Treatment-Related
Nutrition Aspect of Cancer
Criterios

\*Please note the above age limit and 'accepts health volunteers' specifications are related to the caregiver as the participant. Additional age limit criteria for patient is listed below. All caregivers will be providing care for a child undergoing current cancer treatment. Inclusion Criteria, Patient: * Receiving active cancer treatment for a liquid or solid cancer diagnosis * At least 4-17 years of age * English-speaking * Taking \>50% intake orally * Approved to participate by both their oncologist and registered dietitian nutritionist Exclusion Criteria, Patient: * Undergoing bone marrow transplantation * Receiving active cancer treatment for a brain tumor Inclusion Criteria, Caregiver: * Caregiver (parent or legal guardian) of a child who meets the inclusion and exclusion criteria for patients, above * Can read and speak English * Has access to a computer (i.e., tablet, laptop, desktop computer) and internet * Is at least 18 years of age * Has the ability to provide informed consent

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
8-week culinary medicine program, including 4 biweekly culinary medicine workshops and biweekly caregiver coaching.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objective metrics will be used to determine feasibility, including the number of participants enrolled per month of recruitment, the percent of participants who provide assessment data at 8 weeks, and the proportion of retained participants who provide valid data for each assessment task. The percent of participants who attend all sessions and complete all assessments will be used as a metric for feasibility.

Acceptability will be measured along a 5-point Likert scale to questions that ask whether the culinary medicine information was easy to understand, personally relevant, and whether the amount of information presented was appropriate. Intervention acceptability will be expressed as the percent of participants who rate each of the previous domains as 'agree' or 'strongly agree.'

Usage will be measured according to the number of recipes used.

Usability will be measured along a 5-point Likert scale to questions that ask participants the extent to which the recipes were easy to use and plan for continued use. Intervention usability will be expressed as the percent of participants who rate each of the previous domains as 'agree' or 'strongly agree.'

Perceived usefulness will be measured along a 5-point Likert scale to questions ask the extent to which the session was useful in helping participants to increase their confidence, overcome barriers, and increase the support they receive. Perceived usefulness will be expressed as the percent of participants who rate each of the previous domains as 'agree' or 'strongly agree.'
Objetivos Secundarios

Caregiving Preparedness will be assessed using the Preparedness for Caregiving Scale, an 8-item survey that assesses caregivers' readiness to provide care for the patient and includes multiple domains of caregiving, such as providing physical care and emotional support. Answers are given using a five-point Likert-type scale (answers range from 'not at all prepared' \[0\] to 'very well prepared' \[4\]). Overall preparedness will be determined by calculating the average of the eight survey items. Higher scores indicate better preparedness.

Caregiver self-efficacy will be assessed using the Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects survey, a 16-item survey to assess caregiver confidence in their abilities to manage cancer treatment side effects. Item ratings range from 10 (very uncertain) to 100 (very certain), where higher scores indicate greater self-efficacy. Overall self-efficacy is calculated using the mean of the 16 items. Additional scores will be calculated for self-efficacy for managing function-related side effects, pain, and 'other' side effects. 'Other' side effects include fatigue, lack of appetite, nausea, shortness of breath, feeling blue and frustration.

The Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) is a 35-item scale assesses behaviors associated with poor nutritional intake. The first 25 questions focus on the child's behavior and the next 10 questions focus on parental feelings or strategies for dealing with eating problems. Each item displays a descriptive phrase for which the caregiver is asked to rate how often the behavior occurs on a 5-point Likert scale from "never" to "always" and whether or not the caregiver considered the behavior to be a problem (yes" or "no"). Higher scores indicate greater eating-related distress.

Dietary intake will be collected and analyzed using the Diet History Questionnaire III (DHQ III), developed by the National Cancer Institute, Bethesda, MD. The DHQ III is a freely available, web-based food frequency questionnaire for use with adults 19 or more years of age. The DHQ III consists of 135 food and beverage items and 26 dietary supplement questions and can be used to examine dietary intake over the previous month. Participant responses to the DHW III will be scored for the inflammatory index of their diet using the Dietary Inflammatory Index (DII). Scores range from -8.87 to 7.98. Higher scores indicate greater inflammatory property of diet.

Caregivers will complete the Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) on behalf of the patient (their child) to collect information on dietary patterns and total caloric intake. ASA24 is an electronic-based dietary recall that is available free of charge through the National Cancer Institute.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
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