Reclutando por Invitación

RedNASHEmpagliflozina para la esteatohepatitis no alcohólica

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo el tratamiento con empagliflozina cambia la actividad hepática en personas con esteatohepatitis no alcohólica durante un período de 12 meses.

Qué se está evaluando

Empagliflozin 10 miligrams (mg)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+9

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

De 18 a 75 años
+28 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMilitary University Hospital, Prague
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si la empagliflozina, un medicamento utilizado típicamente para tratar la diabetes, puede ayudar a mejorar la salud del hígado en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH). La NASH es una afección hepática que puede provocar un daño hepático grave, y actualmente, las opciones de tratamiento son limitadas. Al explorar los efectos de la empagliflozina durante un período de 48 semanas, este estudio espera encontrar una nueva y efectiva manera de manejar esta condición. Es importante porque encontrar un tratamiento exitoso podría mejorar significativamente la calidad de vida de quienes están afectados por la NASH. Los participantes en el estudio tomarán el medicamento empagliflozina diariamente durante un año. Asistirán a visitas clínicas regulares en intervalos específicos—semanas 1, 2, 4, 12, 24, 36 y 48—para monitorear su salud y los efectos del medicamento. Estas visitas incluyen una variedad de evaluaciones como análisis de sangre, mediciones de la rigidez hepática utilizando métodos no invasivos y revisiones de su salud física general. El estudio evalúa los cambios en la condición del hígado y los indicadores generales de salud para determinar si la empagliflozina es beneficiosa en el tratamiento de la NASH. Si bien los posibles beneficios incluyen una mejor salud hepática, el estudio también monitorea cuidadosamente cualquier efecto adverso durante el período de tratamiento.

Título OficialReducing Non-Alcoholic Steatohepatitis Study
Patrocinador PrincipalMilitary University Hospital, Prague
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del Sistema EndocrinoHígado GrasoDiabetes MellitusFibrosisCirrosis del HígadoEnfermedades del HígadoEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability and eligibility to provide informed consent.

Age between 18 and 75 years at the time of study initiation.

Confirmed or excluded diagnosis of type 2 diabetes mellitus (DM2) according to the target group (OGTT test, HbA1c).

Diagnosis of NASH confirmed by a central pathologist based on histological evaluation of a liver biopsy performed within 3 months prior to the initiation of the investigational drug. - The evaluation must include determination of the process activity according to the NAFLD Activity Score (NAS).

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22 criterios de exclusión impiden participar
Contraindication to liver biopsy.

Documented episode of ketoacidosis.

Contraindication or hypersensitivity to empagliflozin.

Presence of acute or chronic illness that, in the investigator's opinion, could jeopardize the health or safety of the patient.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients with histological proven NASH (either diabetics and non-diabetics).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Central Military Hospital

Prague, CzechiaAbrir Central Military Hospital en Google Maps
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