Reclutando

Dispositivo VasQ para el rendimiento de la fístula arteriovenosa

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento del dispositivo VasQ en la prevención de complicaciones y en garantizar el uso exitoso de las fístulas arteriovenosas para diálisis en pacientes.

Qué se está evaluando

VasQ

+ Arteriovenous fistula creation for dialysis vascular access

DispositivoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+5

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

De 18 a 80 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLaminate Medical Technologies
Contacto del EstudioGalit Itzhaki
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de enero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un dispositivo médico llamado VasQ en pacientes que necesitan un tipo de acceso vascular conocido como fístula arteriovenosa (FAV), utilizado para tratamientos como la diálisis. Se dirige a adultos que requieren este procedimiento. El objetivo es determinar si VasQ puede ayudar a que la fístula se vuelva completamente funcional más rápidamente en comparación con el método habitual sin el dispositivo. Comprender los beneficios de VasQ podría conducir a una mejor atención para los pacientes que se someten a este procedimiento y potencialmente mejorar su experiencia general de tratamiento. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá el procedimiento de FAV con el dispositivo VasQ, mientras que el otro grupo recibirá el procedimiento estándar sin VasQ. El estudio rastreará el tiempo que tarda la fístula en volverse completamente funcional en cada grupo, con los primeros resultados evaluados seis meses después del procedimiento y seguimientos adicionales continuando hasta 12 meses. Este enfoque asegura que cualquier diferencia en los resultados entre los dos grupos pueda ser claramente comprendida, ayudando a determinar el verdadero beneficio de utilizar VasQ.

Título OficialPostmarket Surveillance, Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study Evaluating the Performance of VasQ for Its Intended Use.
Patrocinador PrincipalLaminate Medical Technologies
Contacto del EstudioGalit Itzhaki
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoInsuficiencia Renal CrónicaEnfermedades RenalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients who are candidates for the creation of a new radiocephalic or brachiocephalic end-to-side surgical AV fistula for dialysis access (per VasQ IFU and investigator clinical judgment) and consent to take part in the study.

Male and non-pregnant female participants.

Age 18-80 years

Patients willing and able (physically and geographically) to attend follow up visits over a period of 12 months.

12 criterios de exclusión impiden participar
Index procedure being a revision surgery of an existing fistula.

Significantly stenotic target vein on the side of surgery (≥50%) as diagnosed on preoperative ultrasound. (Scan should include the full length of the expected fistula outflow, starting at the planned anastomosis site)

Unusual anatomy or vessel dimensions (observed on pre-operative ultrasound or intraoperatively) and which preclude adequate fit of the VasQ.

Known central venous stenosis or obstruction on the side of surgery.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receiving an end to side arteriovenous fistula, supported by VasQ, for fistula access

Grupo II

Comparador Activo
Patients receiving an end to side arteriovenous fistula, for fistula access

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Reclutando

Fresenius Vascular Care Long Beach

Long Beach, United StatesAbrir Fresenius Vascular Care Long Beach en Google Maps
Reclutando

Sarasota Memorial Hospital

Sarasota, United States
Reclutando

Brigham and Women's Hospital

Boston, United States
Reclutando

Greenwood Leflore Hospital

Greenwood, United States
Reclutando
7 Centros de Estudio