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Intercambio de plasma de alto volumen frente a estándar en insuficiencia hepática aguda con edema cerebral

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Objetivo del estudio

Este estudio observará si el intercambio de plasma de alto volumen es más efectivo que el intercambio de plasma estándar para reducir el edema cerebral en personas con insuficiencia hepática aguda.

Qué se está evaluando

High Volume Therapeutic Plasma Exchange

+ Standard volume therapeutic plasma exchange

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Edema cerebral+8

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacto del EstudioDr. Rakhi Maiwall, DMMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en comparar dos métodos diferentes de intercambio de plasma en pacientes con fallo hepático agudo y hinchazón cerebral, una condición conocida como edema cerebral. El objetivo es determinar cuál método es más seguro y efectivo: intercambio de plasma de alto volumen o intercambio de plasma de volumen estándar. Estos procedimientos son importantes porque podrían ayudar a reducir la hinchazón cerebral y mejorar los resultados en pacientes con fallo hepático grave, una condición potencialmente mortal. El estudio es crucial ya que podría llevar a mejores estrategias de tratamiento y mejorar las tasas de supervivencia para las personas que enfrentan este grave problema médico. En el estudio, los participantes se someten a un escaneo cerebral para evaluar la gravedad de la hinchazón cerebral antes de comenzar el tratamiento. Reciben terapia de intercambio de plasma a través de una máquina que filtra y reemplaza su plasma sanguíneo. El intercambio de alto volumen implica reemplazar una mayor cantidad de plasma en comparación con el volumen estándar. Los pacientes son estrechamente monitorizados para detectar cambios en la hinchazón cerebral y otros marcadores de salud durante y después de las sesiones de tratamiento. El estudio también incluye pruebas rutinarias como electroencefalogramas (EEG) para detectar convulsiones y utiliza medicamentos como solución salina hipertona y manitol para manejar la hinchazón cerebral. Si ocurren efectos adversos, los tratamientos se ajustan en consecuencia. El objetivo general es encontrar el mejor método de intercambio de plasma para mejorar la recuperación del paciente y reducir las complicaciones.

Título OficialTo Evaluate the Safety and Efficacy of High-volume Versus Standard Volume Plasma Exchange in Patients With Acute Liver Failure With Cerebral Edema -A Prospective Randomized Controlled Trial
NCT06515145
Patrocinador PrincipalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacto del EstudioDr. Rakhi Maiwall, DMMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Edema cerebralEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del CerebroInflamaciónInfeccionesEnfermedades del HígadoEnfermedades del sistema nerviosoProcesos PatológicosChoqueCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Inclusion Criteria: Patients with acute liver failure defined as patients with jaundice which is complicated by encephalopathy and coagulopathy within 4 weeks of the onset of jaundice and without underlying chronic liver disease. Cerebral edema documented on CT-scan and arterial ammonia \>150 ug/dL Exclusion Criteria: 1. Age \<18 or \> 70 years 2. HCC 3. Active untreated Sepsis/DIC 4. Hemodynamic instability non-responsive to initial fluid resuscitation with norepinephrine \>0.1 ug/kg/min 5. Post-resection and malignancy related liver failure 6. Coma of non-hepatic origin 7. Patients with uncontrolled infection 8. Patients with pulmonary involvement with Pa02/Fio2 ratio below 200. 9. Patients with post renal obstructive AKI, AKI suspected due to glomerulonephritis, interstitial nephritis or vasculitis based on clinical history and urine analysis 10. Extremely moribund patients with an expected life expectancy of less than 24 hours 11. Pregnancy related liver failure 12. Comorbidities associated with poor outcome (Extrahepatic neoplasia, severe cardiopulmonary disease defined by a New York Heart Association score \>3, or oxygen/steroid-dependent chronic obstructive pulmonary disease) 13. Refusal to participate in the study 14. Drug-induced ALF

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The high - volume strategy would be performed by centrifugation technique \~ 8 - 9 litres of plasma would be exchanged in each patient over 6 - 8 hours along with Standard Medical Treatment

Grupo II

Comparador Activo
The standard volume strategy would be performed centrifugation technique with Plasma volume varying from 1.5 - 2.5 times the plasma - volume along with Standard Medical Treatment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Institute of Liver & Biliary Sciences

New Delhi, IndiaAbrir Institute of Liver & Biliary Sciences en Google Maps
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