Intercambio de plasma de alto volumen frente a estándar en insuficiencia hepática aguda con edema cerebral
Este estudio observará si el intercambio de plasma de alto volumen es más efectivo que el intercambio de plasma estándar para reducir el edema cerebral en personas con insuficiencia hepática aguda.
High Volume Therapeutic Plasma Exchange
+ Standard volume therapeutic plasma exchange
Edema cerebral+8
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en comparar dos métodos diferentes de intercambio de plasma en pacientes con fallo hepático agudo y hinchazón cerebral, una condición conocida como edema cerebral. El objetivo es determinar cuál método es más seguro y efectivo: intercambio de plasma de alto volumen o intercambio de plasma de volumen estándar. Estos procedimientos son importantes porque podrían ayudar a reducir la hinchazón cerebral y mejorar los resultados en pacientes con fallo hepático grave, una condición potencialmente mortal. El estudio es crucial ya que podría llevar a mejores estrategias de tratamiento y mejorar las tasas de supervivencia para las personas que enfrentan este grave problema médico. En el estudio, los participantes se someten a un escaneo cerebral para evaluar la gravedad de la hinchazón cerebral antes de comenzar el tratamiento. Reciben terapia de intercambio de plasma a través de una máquina que filtra y reemplaza su plasma sanguíneo. El intercambio de alto volumen implica reemplazar una mayor cantidad de plasma en comparación con el volumen estándar. Los pacientes son estrechamente monitorizados para detectar cambios en la hinchazón cerebral y otros marcadores de salud durante y después de las sesiones de tratamiento. El estudio también incluye pruebas rutinarias como electroencefalogramas (EEG) para detectar convulsiones y utiliza medicamentos como solución salina hipertona y manitol para manejar la hinchazón cerebral. Si ocurren efectos adversos, los tratamientos se ajustan en consecuencia. El objetivo general es encontrar el mejor método de intercambio de plasma para mejorar la recuperación del paciente y reducir las complicaciones.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 60 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Patients with acute liver failure defined as patients with jaundice which is complicated by encephalopathy and coagulopathy within 4 weeks of the onset of jaundice and without underlying chronic liver disease. Cerebral edema documented on CT-scan and arterial ammonia \>150 ug/dL Exclusion Criteria: 1. Age \<18 or \> 70 years 2. HCC 3. Active untreated Sepsis/DIC 4. Hemodynamic instability non-responsive to initial fluid resuscitation with norepinephrine \>0.1 ug/kg/min 5. Post-resection and malignancy related liver failure 6. Coma of non-hepatic origin 7. Patients with uncontrolled infection 8. Patients with pulmonary involvement with Pa02/Fio2 ratio below 200. 9. Patients with post renal obstructive AKI, AKI suspected due to glomerulonephritis, interstitial nephritis or vasculitis based on clinical history and urine analysis 10. Extremely moribund patients with an expected life expectancy of less than 24 hours 11. Pregnancy related liver failure 12. Comorbidities associated with poor outcome (Extrahepatic neoplasia, severe cardiopulmonary disease defined by a New York Heart Association score \>3, or oxygen/steroid-dependent chronic obstructive pulmonary disease) 13. Refusal to participate in the study 14. Drug-induced ALF
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Institute of Liver & Biliary Sciences
New Delhi, IndiaAbrir Institute of Liver & Biliary Sciences en Google Maps