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Norepinefrina y Fenilefrina para la Hipotensión en la Sección Cesárea con Anestesia Espinal

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Objetivo del estudio

El estudio tiene como objetivo tratar y observar los cambios en el pH sanguíneo y el exceso de base en mujeres con hipotensión durante cesáreas bajo anestesia espinal, utilizando norepinefrina y fenilefrina.

Qué se está evaluando

Norepinephrine

+ Phenylephrine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 45 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGeneral Hospital of Ningxia Medical University
Contacto del EstudioYi Chen, M.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en abordar una complicación común durante las cesáreas cuando se utiliza anestesia espinal, conocida como hipotensión. La hipotensión puede ocurrir en un número significativo de mujeres que se someten a este procedimiento, lo que provoca malestar y posibles riesgos tanto para la madre como para el recién nacido. El estudio tiene como objetivo comparar dos enfoques para manejar esta condición: el uso de norepinefrina y fenilefrina, ya sea como medida preventiva o como tratamiento cuando ocurre la hipotensión. El objetivo principal es determinar cuál método apoya mejor la salud de los recién nacidos, centrándose en resultados como el nivel de pH de la arteria umbilical, que es un indicador importante de la salud de la sangre del bebé al nacer. Los participantes en este ensayo, que se lleva a cabo en múltiples centros, recibirán dosis preventivas o de rescate de los vasopresores a través de un enfoque de simple ciego, lo que significa que los participantes no sabrán qué tratamiento reciben. El estudio utiliza un diseño aleatorizado cruzado y por conglomerados, lo que permite a los investigadores observar los efectos de ambas estrategias en el mismo grupo de participantes a lo largo del tiempo. Este método proporciona una visión integral de cómo cada tratamiento afecta la salud de la madre y del recién nacido durante y después del parto por cesárea. Al evaluar estos enfoques, los investigadores esperan mejorar el manejo de la hipotensión inducida por anestesia espinal y mejorar los resultados neonatales.

Título OficialProphylactic vs Rescue Norepinephrine and Phenylephrine for Spinal Anesthesia-induced Hypotension on Neonatal Outcomes During Cesarean Section: A Multicenter, Single-blind, Crossover, Factorial Cluster Trial
NCT06508359
Patrocinador PrincipalGeneral Hospital of Ningxia Medical University
Contacto del EstudioYi Chen, M.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 2000 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
18-45 years

Primipara or multipara

Singleton pregnancy ≥37 weeks

American Society of Anesthesiologists physical status classification II

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar
Body height < 150 cm

Body weight > 100 kg or body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2

Eclampsia or chronic hypertension or baseline blood pressure ≥140 mmHg

Hemoglobin < 7g/dl

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
A maintenance dose of norepinephrine (0.05 ug/kg/min) infusion simultaneous with spinal anesthesia. The maternal systolic blood pressure was consistently maintained above 80% of the preoperative baseline value from the initiation of spinal anesthesia until fetal delivery.

Grupo II

Comparador Activo
The maternal systolic blood pressure was consistently maintained above 80% of the preoperative baseline value from the initiation of spinal anesthesia until fetal delivery. Spinal anesthesia-induced hypotension is managed by administering a 6 μg intravenous bolus of norepinephrine.

Grupo III

Experimental
A maintenance dose of phenylephrine (0.625 ug/kg/min) infusion simultaneous with spinal anesthesia. The maternal systolic blood pressure was consistently maintained above 80% of the preoperative baseline value from the initiation of spinal anesthesia until fetal delivery.

Grupo IV

Comparador Activo
The maternal systolic blood pressure was consistently maintained above 80% of the preoperative baseline value from the initiation of spinal anesthesia until fetal delivery. Spinal anesthesia-induced hypotension is managed by administering a 75 μg intravenous bolus of phenylephrine.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio
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