Reclutando

BL-M14D1 para Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Avanzado y Tumores Neuroendocrinos

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y determinar la dosis óptima del nuevo fármaco BL-M14D1 para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado y tumores neuroendocrinos.

Qué se está evaluando

BL-M14D1

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma broncogénico+9

+ Neoplasias bronquiales

+ Enfermedades del pulmón

De 18 a 75 años

+40 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1

Intervencional

Inicio del estudio: agosto de 2024

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Contacto del EstudioSa Xiao, PHD

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar un nuevo fármaco, BL-M14D1, en pacientes con etapas avanzadas de cáncer de pulmón de células pequeñas, tumores neuroendocrinos u otros tumores sólidos. El objetivo es comprender qué tan seguro y tolerable es este medicamento cuando se administra a los pacientes, así como cómo se comporta en el cuerpo y si puede ayudar a combatir estos cánceres. Este estudio es importante porque puede ofrecer nueva esperanza a los pacientes con estas condiciones desafiantes al proporcionar potencialmente una nueva opción de tratamiento. Los participantes en este estudio reciben BL-M14D1, con dosis ajustadas para encontrar la cantidad más efectiva y segura. El estudio no implica asignación aleatoria, por lo que todos los participantes reciben el tratamiento. Los investigadores monitorean de cerca cómo el fármaco se mueve y actúa en el cuerpo, mientras también observan cualquier efecto secundario. Aunque este es un ensayo de fase inicial centrado principalmente en la seguridad, también examina si BL-M14D1 muestra alguna señal de efectividad contra el cáncer, ofreciendo información valiosa para futuros estudios.

Título OficialA Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics Characteristics and Preliminary Efficacy of BL-M14D1 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Small Cell Lung Cancer, Neuroendocrine Tumors and Other Solid Tumors

NCT06505824

Patrocinador PrincipalSichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Contacto del EstudioSa Xiao, PHD

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 22 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido NerviosoNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

14 criterios de inclusión requeridos para participar

Voluntarily sign the informed consent and follow the requirements of the protocol;

No gender limit;

Age: ≥18 years old and ≤75 years old (stage Ia); ≥18 years old (stage Ib);

Expected survival time ≥3 months;

Mostrar Más Criterios

26 criterios de exclusión impiden participar

Anti-tumor therapy such as chemotherapy or biological therapy has been used within 4 weeks or 5 half-lives before the first dose; Mitomycin and nitrosoureas were administered within 6 weeks before the first dose; Oral drugs such as fluorouracil;

Prior receipt of an ADC drug with a TOPI inhibitor as a toxin;

History of severe heart disease or cerebrovascular disease;

QT prolongation, complete left bundle branch block, III degree atrioventricular block, frequent and uncontrollable arrhythmia;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants receive BL-M14D1 as intravenous infusion for the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Shanghai East Hospital

Shanghai, ChinaAbrir Shanghai East Hospital en Google Maps

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1 Centros de Estudio