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Comparación del inhalador de Budesonida y Albuterol para el asma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio compara la eficacia de dos inhaladores, Budesonida y Albuterol, en la mejora de la función pulmonar en pacientes con asma, centrándose en los cambios en la respiración dentro de los 60 minutos posteriores a su uso.

Qué se está evaluando

BDA MDI HFO 160/180 μg

+ BDA MDI HFA 160/180 μg

+ Placebo MDI HFA

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Asma

+ Hipersensibilidad

A partir de 18 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 14 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de julio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está explorando si un nuevo tipo de propulsor para inhaladores, llamado HFO, funciona tan bien como el propulsor actual, HFA, en la administración de una medicación combinada para el asma conocida como BDA. Esta medicación se utiliza para ayudar a manejar los síntomas del asma. El objetivo del estudio es asegurar que las personas con asma puedan recibir su medicación de manera efectiva con el nuevo propulsor, el cual podría tener beneficios ambientales o prácticos sobre el actual. Comprender esto ayudará a asegurar que los tratamientos para el asma sigan siendo efectivos, mientras potencialmente mejoran la seguridad o el impacto ambiental. Los participantes en el estudio estarán involucrados durante aproximadamente 14 a 15 semanas. Inicialmente, hay un período de 2 semanas para seleccionar a los participantes y prepararlos con un placebo. Luego, pasarán por tres fases de tratamiento diferentes, cada una durando 4 semanas. Durante estas fases, los participantes utilizarán inhaladores con el propulsor actual o el nuevo. Habrá visitas regulares a la clínica cada 2 a 4 semanas para monitorear los efectos del tratamiento y asegurar la seguridad. Se realizará una llamada de seguimiento aproximadamente 5 días después del último tratamiento para verificar el bienestar de los participantes. El estudio está diseñado para monitorear de cerca la efectividad de los propulsores de los inhaladores en la administración segura de la medicación para el asma.

Título OficialA Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter, 12-Week, 3-Way, Partial-replicate Crossover Pharmacodynamic Study to Assess the Equivalence of Budesonide and Albuterol (BDA) Delivered by MDI HFO Compared With BDA Delivered by MDI HFA in Participants With Asthma
NCT06502366
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 14 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 422 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesAsmaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes elegibles se encuentran en uno de los siguientes casos: a) sin terapia de mantenimiento inhalada diaria o b) con terapia de mantenimiento inhalada diaria con ICS de baja dosis o ICS-LABA de baja dosis. Los participantes que estén bajo terapia de mantenimiento con ICS de baja dosis deben ser estables en la terapia por un mínimo de 3 meses previos a la Visita 1; los participantes que usen regímenes de mantenimiento con ICS-LABA de baja dosis deben ser estables en la terapia por un mínimo de 6 meses previos a la Visita 1.

Participantes con un índice de masa corporal < 40 kg/m2.

El participante debe tener ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el ICF.

Participantes que han sido diagnosticados con asma por un médico, según la definición de GINA, al menos 12 meses antes de la Visita 1.

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
Hospitalización por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro de 1 año de la Visita 1.

Diagnóstico confirmado o sospechoso de EPOC o enfermedad pulmonar/de las vías respiratorias no asmática clínicamente significativa.

Uso sistémico de corticosteroides (por ejemplo, prednisona durante 3 o más días o una única dosis de depósito inyectable de corticosteroides) por cualquier enfermedad respiratoria, inmune o atribuida a alergias en los 6 meses anteriores a la Visita 1.

Una infección del tracto respiratorio superior que requiera tratamiento antibiótico y que no esté resuelta dentro de los 7 días previos a la Visita 1.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
160/180 µg Budesonide/albuterol pressurized inhalation suspension, HFO

Grupo II

Comparador Activo
160/180 µg Budesonide/albuterol pressurized inhalation suspension, HFA

Grupo III

Placebo
Placebo pressurized inhalation suspension, HFA

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 128 ubicaciones

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Research Site

Mobile, United StatesAbrir Research Site en Google Maps
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Sheffield, United States
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Phoenix, United States
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Little Rock, United States
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