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TB006 for Core Symptoms in Adults With Autism Spectrum Disorder

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Objetivo del estudio

This phase 2 study aims to evaluate the effectiveness and safety of TB006 in reducing core autism symptoms in adults, as measured by clinician-rated autism severity scores.

Qué se está evaluando

TB006

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastorno del Espectro Autista

+ Trastornos Generalizados del Desarrollo Infantil

+ Trastornos Mentales

De 18 a 35 años
+30 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRossignol Medical Center
Contacto del EstudioAlina Espinoza
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar un nuevo tratamiento para adultos con Trastorno del Espectro Autista (TEA) mediante el examen de un medicamento llamado TB006. TB006 está diseñado para atacar a la Galectina-3, una proteína que se cree que juega un papel en la causación de inflamación en el cerebro, lo que puede contribuir a los síntomas del TEA. El estudio tiene como objetivo ver si TB006 puede ayudar a reducir estos síntomas centrales y mejorar el comportamiento en adultos con TEA. Al abordar esta inflamación subyacente, el estudio espera ofrecer una nueva forma de manejar los síntomas del TEA y mejorar la calidad de vida de los afectados. Los participantes en este estudio recibirán el tratamiento TB006, que es un tipo de medicamento conocido como anticuerpo monoclonal, o un placebo. El estudio está configurado para comparar los efectos de TB006 con un placebo para asegurar que cualquier mejora se deba al tratamiento en sí. Los participantes serán observados y evaluados para ver si hay alguna mejora en sus síntomas de TEA y para asegurar que el tratamiento sea seguro y no cause efectos secundarios significativos. Los resultados ayudarán a determinar si TB006 es una opción de tratamiento efectiva para el manejo de los síntomas del TEA.

Título OficialA Multi-center Double Blind Placebo Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of TB006 for Improving Core Symptoms in Adults With Autism Spectrum Disorder
Patrocinador PrincipalRossignol Medical Center
Contacto del EstudioAlina Espinoza
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 35 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastorno del Espectro AutistaTrastornos Generalizados del Desarrollo InfantilTrastornos Mentales

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Autism Spectrum Disorder as defined below by the ADOS or ADI-R.

Between 18 and 35 years of age at baseline.

English included in the languages in which the individual is being raised.

Autism severity of moderate or higher (≥4) under the 7-item clinical global impression-severity scale.

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22 criterios de exclusión impiden participar
LGALS3 rs4644 single nucleotide polymorphism with two copies of the Variant-type allele.

History of infusion reactions to immunoglobulin product.

Significant self-abusive or violent behavior or evidence of suicidal ideation, plan or behavior.

Severely affected as defined by CGI-Severity Standard Score = 7 (Extremely Ill).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Identical IV solution without TB006 product

Grupo II

Experimental
TB006 is a humanized immunoglobulin G4 (IgG4) (S228P) type monoclonal antibody that is highly specific and has a high affinity to human Galectin-3 (hGal-3). Galectins are a ubiquitous group of proteins found in a variety of cells, tissues, and extravascular spaces, and are involved in numerous metabolic processes and functions. The galectins preferentially bind to β-galactoside derivatives and can cross-link surface glycoproteins by binding galactose residues. The Gal-3 protein plays an important role in different pathogenic conditions, including neurodegenerative and neuroinflammatory disorders. Serum levels of Gal-3 have been found to be elevated in ASD.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

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Rossignol Medical Center

Phoenix, United StatesAbrir Rossignol Medical Center en Google Maps
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Aliso Viejo, United States
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2 Centros de Estudio