TB006 for Core Symptoms in Adults With Autism Spectrum Disorder
This phase 2 study aims to evaluate the effectiveness and safety of TB006 in reducing core autism symptoms in adults, as measured by clinician-rated autism severity scores.
TB006
Trastorno del Espectro Autista
+ Trastornos Generalizados del Desarrollo Infantil
+ Trastornos Mentales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 3 de agosto de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en encontrar un nuevo tratamiento para adultos con Trastorno del Espectro Autista (TEA) mediante el examen de un medicamento llamado TB006. TB006 está diseñado para atacar a la Galectina-3, una proteína que se cree que juega un papel en la causación de inflamación en el cerebro, lo que puede contribuir a los síntomas del TEA. El estudio tiene como objetivo ver si TB006 puede ayudar a reducir estos síntomas centrales y mejorar el comportamiento en adultos con TEA. Al abordar esta inflamación subyacente, el estudio espera ofrecer una nueva forma de manejar los síntomas del TEA y mejorar la calidad de vida de los afectados. Los participantes en este estudio recibirán el tratamiento TB006, que es un tipo de medicamento conocido como anticuerpo monoclonal, o un placebo. El estudio está configurado para comparar los efectos de TB006 con un placebo para asegurar que cualquier mejora se deba al tratamiento en sí. Los participantes serán observados y evaluados para ver si hay alguna mejora en sus síntomas de TEA y para asegurar que el tratamiento sea seguro y no cause efectos secundarios significativos. Los resultados ayudarán a determinar si TB006 es una opción de tratamiento efectiva para el manejo de los síntomas del TEA.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 45 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 35 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Rossignol Medical Center
Aliso Viejo, United States