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Exparel for Reducing Narcotics After Maxillary Orthognathic Surgery

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Objetivo del estudio

This study aims to evaluate whether using Exparel can reduce the need for narcotics in adults after maxillary orthognathic surgery.

Qué se está evaluando

Liposomal bupivacaine

+ Bupivacain

+ Epinephrin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+4

+ Dolor

+ Dolor postoperatorio

De 18 a 80 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUnited States Naval Medical Center, San Diego
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de febrero de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico explora el uso de Exparel, un tipo de bupivacaína liposomal, en pacientes sometidos a cirugía ortognática maxilar, una cirugía de la mandíbula. El objetivo principal es determinar si Exparel puede reducir la necesidad de opioides, analgésicos potentes que pueden tener efectos secundarios significativos y potencial de adicción, en comparación con el uso tradicional de bupivacaína sola. El estudio incluye a 100 individuos programados para este tipo de cirugía y los divide en dos grupos: uno recibe Exparel y el otro recibe bupivacaína estándar. Esta investigación es importante porque podría conducir a mejores opciones de manejo del dolor y mejorar las experiencias de recuperación, minimizando los riesgos asociados con el uso de opioides. Los participantes en el estudio recibirán una inyección de 133 mg de Exparel o 50 mg de bupivacaína cerca de los sitios de incisión al final de su cirugía. Todos los participantes tendrán su anestesia manejada sin opioides y permanecerán en el hospital durante una noche después del procedimiento para observación. Durante la siguiente semana, los participantes llevarán un diario diario para registrar sus niveles de dolor, factores de calidad de vida como náuseas y hinchazón, y cualquier medicamento tomado. Después de una semana, regresarán a la clínica para completar un cuestionario sobre su experiencia. Esto ayuda a los investigadores a determinar qué tan efectivo es Exparel en el manejo del dolor postoperatorio y la mejora de la recuperación.

Título OficialCan Using Exparel Decrease the Post Operative Use of Narcotics in Maxillary Orthognathic Surgery?
NCT06499181
Patrocinador PrincipalUnited States Naval Medical Center, San Diego
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 86 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasDolorDolor postoperatorioProcesos PatológicosComplicaciones PostoperatoriasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female 18 years or older

Scheduled for Maxillary Orthognathic Surgery

American Society of Anesthesiologists classification 1,2,3

Able to provide consent, adhere to study schedule, complete study journal

10 criterios de exclusión impiden participar
History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide-type local anesthetics or opioids.

Contraindication to lidocaine, epinephrine, bupivacaine, or oxycodone

Significant drug allergy history

Positive result from urine drug screen at pre-op visit

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The experimental arm will be injected with 133mg (10cc) of liposomal bupivacaine (Exparel) near to the incision site one time only at the completion of the procedure.

Grupo II

Comparador Activo
The control arm will be injected with 10cc of 0.5% bupivacaine (50 mg) with 1:50,000 epinephrine near to the incision site one time only at the completion of the procedure per standard procedure.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Naval Medical Center San Diego

San Diego, United StatesAbrir Naval Medical Center San Diego en Google Maps
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