(AMBLE Autism)Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva para la Función Motora en el Trastorno del Espectro Autista
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva puede mejorar la función motora y la plasticidad cerebral en adultos con trastorno del espectro autista.
Active rTMS to the motor cortex
+ Sham rTMS to the motor cortex
Trastorno del Espectro Autista+1
+ Trastorno Autista
+ Trastornos Generalizados del Desarrollo Infantil
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 24 de abril de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en ayudar a adultos autistas que tienen dificultades con las habilidades motoras, como el equilibrio, la postura, la coordinación y la fuerza. Estas dificultades motoras pueden afectar significativamente sus vidas diarias y sus interacciones sociales, sin embargo, actualmente no existen tratamientos efectivos disponibles. El estudio tiene como objetivo explorar si una técnica llamada estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede mejorar la función motora al reducir una sobreactividad en la corteza motora del cerebro observada en adultos autistas. Esta investigación es importante porque podría llevar a mejores opciones de tratamiento para mejorar la calidad de vida de quienes tienen trastorno del espectro autista. Los participantes en el estudio incluirán a 100 adultos autistas y 50 adultos neurotípicos para comparación. Los participantes autistas visitarán el centro de investigación nueve veces, mientras que los participantes neurotípicos visitarán dos veces. Durante estas visitas, se realizarán diversas evaluaciones de habilidades motoras y actividad cerebral, incluyendo una técnica llamada TBS y EEG para medir la plasticidad cerebral. Los participantes autistas serán asignados al azar para recibir el tratamiento activo de rTMS o un tratamiento simulado durante cinco sesiones. Esto implica aplicar pulsos magnéticos al cerebro durante aproximadamente una hora cada sesión. La efectividad del tratamiento se evaluará a través de evaluaciones de seguimiento realizadas inmediatamente después, una semana y cuatro semanas después de la última sesión. El estudio busca determinar si la rTMS puede mejorar efectivamente las funciones motoras en adultos autistas.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 40 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: ASD or control participants must meet all of the inclusion criteria to eligible for this study: 1. Aged between 18 and 40 years old. 40 years is chosen as the cut-off because of the report of high rates of Parkinsonism in autistic adults \> 39years; 2. Have IQ\>70; 3. Are able to read, write and communicate effectively in English; 4. Are able to provide informed consent. We will recruit only intellectually-able autistic adults. The intellectual ability will be determined using WASI-II. The ability to provide consent will be determined using clinical assessment. 5. Have no prior history of seizure; 6. Must sign and date the informed consent form; 7. Stated willingness to comply with all study procedures; 8. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations, that is: refrain from consumption of alcohol, tobacco, marijuana, or caffeine on the day of study visits. All ASD participants: 1. Will have DSM-5 diagnosis of ASD without intellectual disability, confirmed by clinical assessment and the Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2); 2. Will have significant motor function difficulties defined as a standard composite score \<40 (i.e., \>1 standard deviation below the mean) on either fine or gross motor composite scores of the Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition or BOT-2; 3. Are clinically stable as determined by clinical assessment, with no medication changes over the past 4 weeks. Given the high variability of handedness in ASD, we will include participants with left, right or mixed handedness. Exclusion Criteria: ASD or control participants will be excluded if they experience/have: 1. Current pregnancy; 2. Current or past history of co-morbid medical condition that may require urgent medical intervention; 3. DSM-5 substance use disorder (other than tobacco) within the past 6 months; however, all participants will be asked to refrain from smoking or taking caffeine four hours prior to the iTBS session; 4. Significant hearing or visual impairment interfering with the ability to read or hear instructions; 5. Significantly debilitating medical or neurologic illness (e.g., encephalitis, aneurysms, tumors, central nervous system infections), or acute or unstable medical illnesses as determined by project physician (e.g., uncontrolled diabetes); 6. Metal implants or a pace-maker; 7. Prior rTMS treatment; In addition, ASD participants will be excluded if they report taking benzodiazepines or anticonvulsants currently. NT controls will be excluded if they have: 1. Presence of psychopathology other than specific phobia, as screened by Personality Assessment Inventory and; 2. A known diagnosis of Pervasive Developmental Disorder or ASD among any biologically related family members.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
SimuladoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
Toronto, CanadaAbrir Center for Addiction and Mental Health (CAMH) en Google Maps